Angioplastiekballon

Achtergrond

Een angioplastiekballon is een medisch hulpmiddel dat in een verstopte slagader wordt ingebracht en wordt opgeblazen om verstopping te verwijderen en bloed te laten stromen. De volledige medische naam voor de angioplastiekprocedure is percutane transluminale coronaire angioplastiek. Met uitgebreid gebruik in de Verenigde Staten sinds 1980, kan het angina (pijn op de borst) verlichten en hartaanvallen voorkomen bij mensen met coronaire hartziekte. Vóór angioplastiek was bypass-operatie de enige optie voor mensen met verstopte slagaders. Bij een bypassoperatie moeten artsen de borstkas van de patiënt openen om de bloedvaten naar het hart om te leiden. Angioplastiek is minder invasief, omdat de ballon door de bloedvaten wordt ingevoerd en de borstkas gesloten blijft. De hersteltijd van de patiënt is over het algemeen ook sneller bij angioplastiek dan bij bypass-chirurgie.

Angioplastiek wordt uitgevoerd onder plaatselijke verdoving en de patiënt wordt wakker gehouden zodat de arts kan vragen of hij of zij pijn voelt tijdens de procedure. De chirurg opent de dijbeenslagader aan de bovenkant van het been en brengt een katheter met een dunne voerdraad in het bloedvat. De katheter, een buisvormig medisch hulpmiddel, is ongeveer 91 cm lang. De chirurg voert de katheter door de bloedvaten naar de kransslagader. De katheter geeft kleurstof af, zodat de precieze positie kan worden gezien op een fluoroscoop, een instrument dat wordt gebruikt om de interne structuur door middel van röntgenstraling te observeren. Wanneer de eerste katheter op zijn plaats zit bij de verstopte slagader, voert de chirurg er een kleinere katheter met ballontip doorheen. Deze katheter is ongeveer zo breed als een potloodstift en de lengte van de ballon zelf komt overeen met de lengte van het aangetaste deel van de slagader - meestal minder dan 2,5 cm. De chirurg leidt de ballonkatheter in de vernauwde slagader. De arts blaast de ballon een paar seconden op. Het bereikt een diameter van ongeveer een achtste inch (0,3 cm). Als de patiënt geen pijn voelt, gaat de arts door met het opblazen van de ballon gedurende een volledige minuut. Hierdoor wordt de arteriële blokkade opgeheven en worden de katheters verwijderd. De patiënt wordt behandeld met voorgeschreven medicijnen om het bloed te verdunnen en stolsels te voorkomen, en moet binnen enkele weken herstellen van de operatie.

Aan het eind van de jaren negentig ondergingen ongeveer 500.000 mensen per jaar een angioplastiek. Medische onderzoekers bleven de voordelen van angioplastiek vergelijken met bypass-chirurgie. Het belangrijkste nadeel van angioplastiek is dat tot de helft van alle patiënten die de procedure ondergaan uiteindelijk een herhalingsprocedure nodig hebben. Er worden echter nieuwe methoden uitgevoerd die een deel van de opbouw van littekenweefsel die de bloedvaten na de procedure kunnen vernauwen, voorkomen.

Geschiedenis

Een Duitse arts, Werner Forssmann, was de eerste bekende arts die met een katheter het hart binnendrong. Hij voerde deze operatie aan zichzelf uit in 1929, toen hij 25 jaar oud was. Forssmann werkte in een kleine kliniek in de stad Eberswald. Hij was geïnteresseerd in onderzoek naar een katheter voor het hart, maar zijn superieur in de kliniek verbood hem om zoiets gevaarlijks te onderzoeken. Onverschrokken besloot hij te experimenteren zonder toestemming van zijn meerdere. Maar hij had geen toegang tot steriele instrumenten zonder toestemming van een verpleegster. Forssmann haalde een verpleegster over om hem de instrumenten te geven en haar ervan te overtuigen dat hij de katheter bij haar zou gebruiken. De buigzame vrouw stemde ermee in om hem haar te laten opereren. Maar De angioplastiekballon wordt gevormd door blaasvormen, een proces waarbij verwarmde kaken en perslucht worden gebruikt om de ballon in de juiste vorm. toen ze op de operatietafel lag te wachten om geopereerd te worden, bond Forssmann haar vast zodat ze niet tussenbeide kon komen, en in plaats daarvan voerde hij de operatie uit aan zichzelf. Hij verdoofde zijn arm en schoof toen een katheter van 66 cm door een ader en in zijn hart. Een röntgenfoto bevestigde dat de buis daadwerkelijk in zijn hart zat. In 1956 ontving Forssmann de Nobelprijs voor zijn werk, gedeeld met twee andere artsen, Andre Frederic Coumand en Dickinson W. Richards, die zijn ideeën hadden uitgebreid.

Een arts uit Oregon, Charles Dotter, onderzocht in de jaren zestig de verwijding van vernauwde slagaders door middel van katheters. Dotter opende vernauwde beenslagaders door er steeds grotere katheters doorheen te leiden. Dotters werk werd in Europa opgepakt, hoewel het in de Verenigde Staten weinig aandacht kreeg. Een ballonkatheter voor het openen van de iliacale slagader (aan de bovenkant van het been) werd in 1973 ontwikkeld door een Dr. Porstmann. Dr. Andreas Gruentzig, werkzaam in het Universitair Ziekenhuis van Zürich in Zwitserland, wordt gecrediteerd met het uitvoeren van de eerste ballonangioplastiek om een ​​verstopte kransslagader te openen. Gruentzig werkte de hele jaren zeventig aan het perfectioneren van een ballonkatheter die dun en flexibel genoeg was om het werk te doen. In 1977 voerde hij zijn eerste procedure uit. De patiënt leed aan angina als gevolg van een enkele geblokkeerde slagader. Gruentzig voerde de operatie uit met een team van artsen die klaarstonden om een ​​noodbypass uit te voeren als de operatie mislukte. Maar de angioplastiek was succesvol. Gruentzig leerde de techniek aan anderen en bracht zijn technologie naar de Verenigde Staten toen hij in 1980 naar Atlanta, Georgia emigreerde. Gruentzig stierf in een vliegtuigcrash in 1985, maar binnen 10 jaar na zijn introductie van angioplastiek werd de procedure uitgevoerd op meer dan 200.000 patiënten per jaar. Dat aantal steeg in het volgende decennium naarmate de techniek werd verfijnd en er werden betere geneesmiddelen op recept gevonden om littekens na de ontsluiting te voorkomen.

Grondstoffen

De belangrijkste vereisten voor angioplastiekballonnen zijn sterkte en flexibiliteit. Er is een verscheidenheid aan kunststoffen gebruikt die deze eigenschappen combineren. De eerste dotterballonnen die in de tijd van Gruentzig werden gebruikt, waren gemaakt van flexibel PVC (polyvinylchloride). De volgende generatie ballontechnologie maakte gebruik van een polymeer dat bekend staat als vernet polyethyleen. De materialen die doorgaans in de eenentwintigste eeuw worden gebruikt, zijn polyethyleentereftalaat (PET) of nylon. PET is het soort plastic dat veel wordt gebruikt in plastic frisdrankflessen. Het is iets sterker dan nylon, maar nylon is flexibeler. Dus elk materiaal wordt gebruikt, afhankelijk van de voorkeur van de fabrikant. Sommige angioplastiekballonnen zijn gecoat voor smering, voor slijtvastheid of om een ​​antistollingsmiddel toe te dienen. In deze gevallen is een extra grondstof nodig.

Het fabricageproces

Angioplastiekballonnen worden gemaakt door materiaal in een buisvorm te extruderen en vervolgens de buis tot een ballon te vormen via een proces dat bekend staat als blaasvormen.

Extrusie

• 1 De grondstoffen voor de ballon komen in granulaat aan bij de productiefaciliteit Een angioplastiekballon wordt in een verstopte slagader ingebracht en opgeblazen om de blokkade te verwijderen en het bloed te laten stromen. formulier. Werknemers lozen de grondstoffen in een verwarmd, tonvormig vat. Terwijl de korrels smelten en vloeibaar worden, mengt een roterende schroef de materialen tot een homogeen mengsel. De vloeibare kunststof wordt vervolgens door een extrusie-inrichting gepompt. Dit is een mondstuk met één gat erin. De vloeistof komt als een lange buis uit de extruder. De buis wordt door een mechanische trekker door een koelbad getrokken, dat de buis bevriest zodat deze stolt. Vervolgens hakt een mechanische snijder de buis op de gespecificeerde lengte. Op dit punt wordt de slang een voorvorm genoemd.

Ballonvorming

• 2 Vervolgens wordt de ballon gevormd door middel van blaasvormen. Hoewel veel buizen worden gesneden, vindt het blaasvormen stuk voor stuk plaats. Een werknemer plaatst de voorvorm in een apparaat dat een glasvorm wordt genoemd. De fabrikant kan verschillende glasvormen hebben die overeenkomen met verschillende afgewerkte diameters van het product. Vervolgens wordt het ene uiteinde van de buis dichtgelast. Het open uiteinde is aangesloten op een toevoer van perslucht. Dan sluiten twee verwarmde kaken zich rond het onderdeel.
• 3 De perslucht wordt ingeschakeld en houdt de preform op een constante inwendige druk. De verwarmde kaken verwarmen het stuk. Deze opwarmtijd bereidt het plastic voor op de volgende stap. Het blaasvormproces wordt aangestuurd door een computer met sensoren die bepalen wanneer het materiaal de optimale temperatuur heeft bereikt voor de volgende stap van drukvormen.
• 4 Na de warming-up geeft de computer de persluchtmachine het signaal om over te schakelen naar een hogedrukmodus. De ballon wordt gedurende een bepaalde tijd bij deze hoge druk opgeblazen. Kort nadat de hogedrukfase begint, rekken de verwarmde kaken het materiaal uit. Vervolgens wordt de gevormde ballon gekoeld, opnieuw met perslucht. Nu is het klaar voor verwijdering uit de glasvorm, inspectie en verpakking.

Inspectie

• 5 Angioplastiekballonnen ondergaan een reeks inspecties voor kwaliteitscontroledoeleinden. Ballonnen worden zowel door visuele inspectie als door machines gecontroleerd.

Verpakking

• 6 Als de fabrikant alleen angioplastiekballonnen maakt en niet de katheters die bij het apparaat horen, worden de ballonnen afzonderlijk verpakt, worden de dozen in zakken gedaan en vervolgens naar een grotere fabrikant verzonden. Deze fabrikant stelt vervolgens een dotterset samen door de ballon om een ​​katheter te wikkelen en deze te steriliseren. Eerst wordt de ballon samengevouwen door een vacuümpomp. Vervolgens lijmt of hecht een werknemer het aan een katheterschacht. De ballon wordt op dit punt opnieuw getest. Vervolgens laat de werknemer de ballon weer leeglopen, wikkelt hem om de schacht, plaatst er een beschermende verpakking over en stuurt hem op om te worden gesteriliseerd, zodat hij klaar is voor gebruik in het ziekenhuis.

Kwaliteitscontrole

Kwaliteitscontrole is natuurlijk uiterst belangrijk bij medische hulpmiddelen. Angioplastiekballonnen worden één voor één vervaardigd en typisch wordt elk stuk geïnspecteerd zodra het is gevormd. Een werknemer inspecteert de ballon visueel op eventuele duidelijke gebreken. Vervolgens laadt de arbeider de ballon in een machine die de wanddikte test. Vervolgens wordt de ballon in een andere machine geplaatst, die hem opblaast en de interne druk controleert.

De Food and Drug Administration (FDA) houdt toezicht op de kwaliteitscontrole voor de medische hulpmiddelenindustrie. Een federaal onderzoek in 1970 onthulde duizenden verwondingen en een aanzienlijk aantal sterfgevallen in verband met medische hulpmiddelen. Als gevolg hiervan wijzigde het Congres in 1976 de Food and Drug Act om de FDA autoriteit te geven over de productie van medische hulpmiddelen. De FDA moet van elk medisch hulpmiddel op de hoogte worden gebracht voordat het op de markt kan worden gebracht, en fabrikanten moeten bewijzen dat het hulpmiddel veilig en effectief is. Vanwege het belang van kwaliteit bij de productie van ballons voor dotteren, streven de bedrijven die ze maken over het algemeen niet naar schaalvoordelen of het zo snel mogelijk maken van veel ballonnen. In plaats daarvan worden de ballonnen op een arbeidsintensieve manier gemaakt, één voor één, met stapsgewijze inspectie.

De Toekomst

Angioplastiek is eenvoudiger en gemakkelijker voor de patiënt dan bypass-chirurgie, de procedure die het tot op zekere hoogte heeft vervangen. Het grootste nadeel is dat ongeveer 30-50% van de patiënten die de procedure ondergaan, deze moet herhalen omdat hun slagaders opnieuw verstopt raken. De initiële verstopping is medisch bekend als stenose, en wanneer het optreedt na angioplastiek, wordt het restenose genoemd. Het meeste onderzoek naar angioplastiek aan het begin van de eenentwintigste eeuw concentreert zich op manieren om restenose te voorkomen. Sommige angioplastiekballonnen zijn gecoat met voorgeschreven medicijnen, zoals heparine, om arteriële opbouw te voorkomen. Een dergelijk medicijn wordt routinematig aan patiënten gegeven na de procedure, maar met gecoate ballonnen kan het medicijn direct in de aangetaste slagader worden afgeleverd. Sommige chirurgen experimenteren ook met een apparaat dat een stent wordt genoemd en dat tijdens angioplastiek in de slagader kan worden geplaatst om te voorkomen dat het vat opnieuw verstopt raakt. Stents zijn kleine metalen buizen die van roestvrij staal of een soort flexibel stalen gaas kunnen zijn. De nieuwste angioplastiektechnologie houdt zich bezig met het combineren van de ballon met de stent voor de beste resultaten voor zowel de patiënt als de chirurg.