Hoe Value Stream Mapping FDA-goedkeuring zorgde voor Ivy Biomedical's medische apparaten

Ivy Biomedical Systems is een toonaangevende medische apparaatfabrikant gericht op cardiale en respiratoire gating oplossingen. Al haar producten worden ontworpen, ontwikkeld, en geproduceerd in Branford, Connecticut. Ze produceren precisie gating monitors gebruikt voor synchronisatie van radiografische beeldverwerving over alle grote beeldvormingstechnieken.

Ivy Biomedical stond voor een Food and Drug Administration (FDA) mandaat om de Unique Device Identifier (UDI) Rule te implementeren, voor medische apparaten. Onder de regel, zal de gezondheidszorggemeenschap en het publiek in staat zijn om een apparaat te identificeren door een UDI die op het label en de verpakking van een apparaat zal verschijnen. De UDI zal een gestandaardiseerde manier bieden om medische apparaten te identificeren over alle informatiebronnen en systemen, inclusief elektronische gezondheidsdossiers en apparaatregisters.

CONNSTEP opende onze ogen om te zien waar we de UDI in het productieproces kunnen toewijzen. Value Stream Mapping verduidelijkte het proces voor ons om te voldoen aan de UDI-vereisten gemandateerd door de FDA. Het resulteerde er allemaal in dat we in staat waren om passende investeringen te doen en een succesvol UDI-systeem te implementeren. —Zack Curello, Vice President/General Manager

Om te voldoen aan de UDI-vereisten gemandateerd door de FDA, had Ivy Biomedical een uniform systeem nodig dat hun methoden zou standaardiseren en succesvolle systeemimplementatie zou bereiken. Een efficiënt proces was nodig om negatieve invloed op het bedrijf te vermijden tijdens ze zich voorbereidden om UDI-labels te ontwerpen en ontwikkelen over alle producten.

Om Ivy Biomedical te helpen aan de FDA-vereisten te voldoen, adviseerde CONNSTEP, onderdeel van het MEP National Network™, een PRIME (Process Reengineering for Improved Manufacturing Efficiency) project. Een sleutelcomponent van het PRIME-project betrof value stream mapping van hun productie- en servicedepartementgebieden om de stroom van informatie en materialen in het produceren van hun producten te verbeteren. In het productiegebied, hielp de mapping Ivy om de "U" in UDI te structureren, wat het punt is waarop een cardiale of respiratoire monitor uniek wordt, of klantspecifiek, zoals voor GE of Siemens. Het mappingproces stelde Ivy Biomedical ook in staat om te begrijpen hoe ze veldretouren voor die apparaten moeten hanteren, zowel met nieuwe UDI-vereisten als die met pre-UDI vereisten.

Bij het uiteenzetten van de waardestroom, brainstormde Ivy Biomedical manieren om te identificeren waar UDI te implementeren – op welk stadium in het proces het meest efficiënt zou zijn. Het hielp hen ook om zwakke plekken in het labelgeneratieproces te identificeren. Het door CONNSTEP aanbevolen PRIME-project stelde Ivy Biomedical in staat om de door de FDA gemandateerde UDI Rule succesvol te implementeren.

Resultaten

• Verhoogde of behouden verkoop $11.000.000
• Verhoogde of behouden 12 banen
• $100.000 in nieuwe producten
• $12.000 in nieuwe investeringen

Kunt uw bedrijf baat hebben bij hulp met value stream mapping? Neem contact op met uw lokale MEP-centrum voor meer informatie.

The Connecticut State Technology Extension Program (CONNSTEP) is de officiële vertegenwoordiger van het MEP National Network in Connecticut. Het MEP National Network is een uniek publiek-privé partnership dat kleine en middelgrote fabrikanten helpt zakelijke resultaten te genereren en te gedijen in de huidige technologie-gedreven economie. Het MEP National Network omvat het National Institute of Standards and Technology's Manufacturing Extension Partnership (NIST MEP), de 51 MEP-centra in alle 50 staten en Puerto Rico.