2021 Stand van 3D-printing in de Gezondheidszorg – Marktgroei & Opkomende Toepassingen

3D-printing creëert een enorme kans voor de medische industrie. Volgens een rapport van marktonderzoeksfirma SmarTech Analysis, wordt de markt voor medische 3D-printing momenteel geschat op $1,25 miljard. In 2027 is de marktwaarde ingesteld om te groeien tot $6,08 miljard. Duidelijk is het potentieel van 3D-printing binnen de gezondheidszorg enorm.

Meerdere sectoren binnen de medische industrie profiteren van 3D-printing, waaronder orthopedie en tandheelkunde. De technologie biedt opwindende nieuwe manieren om gepersonaliseerde zorg te leveren en beter presterende medische hulpmiddelen te creëren.

In vandaag artikel verkennen we de belangrijkste toepassingen van 3D-printing in de geneeskunde en hoe ze zullen evolueren, de uitdagingen voor bredere adoptie en wat de toekomst inhoudt voor medische 3D-printing.

3 Sleuteltoepassingen van 3D-printing in de Gezondheidszorg

1. 3D-geprinte Orthopedische Implantaten

Orthopedische implantaten – medische hulpmiddelen die chirurgisch een ontbrekend gewricht of bot vervangen – zijn een van de toepassingen die het meest profiteren van 3D-printing. De technologie stelt medische professionals in staat om beter passende, langer durende en hoger presterende implantaten te creëren.

Het eerste gebruik van 3D-printing voor orthopedische implantaten gaat meer dan een decennium terug, met de eerste 3D-geprinte implantaten geproduceerd rond 2007. In 2010 ontving Adler Ortho Group, een vroege adopter van Arcam's Electron Beam Melting (EBM) metalen 3D-printtechnologie, de eerste FDA-goedkeuringen voor implantaten gemaakt met 3D-printing.

Vandaag kan de technologie gebruikt worden om een breed scala implantaten te maken, waaronder wervelkolom-, heup-, knie- en schedelimplantaten. Op het einde van 2019 wordt geschat dat meer dan 600.000 implantaten met 3D-printing zullen zijn geproduceerd. In 2027 kan dit aantal stijgen tot vier miljoen.

Naast EBM is Selective Laser Melting een andere metalen 3D-printtechnologie die door orthopedische fabricanten wordt gebruikt. Beide technologieën zijn geoptimaliseerd om met biokompatibele metalen zoals titanium te werken en kunnen veel complexe implantaten in één batch produceren.

Bijvoorbeeld, het Amerikaanse productiebedrijf Slice Mfg. Studios zegt dat elk van hun Arcam Q10 EBM-machines ongeveer 70 acetabulaire heupkoppels elke vijf dagen kan produceren.

Een van de factoren die de vraag naar 3D-geprinte implantaten drijft, is het potentieel voor verbeterde implantaatprestaties. Dankzij de ontwerpvrijheid die 3D-printing biedt, kunnen implantaten worden ontworpen met poreuze oppervlaktestructuren, wat snellere integratie tussen levend bot en het kunstmatige implantaat vergemakkelijkt.

De orthopedische medische hulpmiddelenindustrie wordt gedomineerd door een klein aantal miljardenbedrijven, namelijk Stryker, DePuy Synthes, Medtronic en Smith & Nephew, die allen actief AM verkennen voor een reeks innovatieve medische hulpmiddelen.

Bijvoorbeeld, Stryker heeft recent 3D-geprinte implantaten gelanceerd, waaronder de 3D-geprinte Tritanium TL Curved Posterior Lumbar Cage. Deze holle ruggengraatimplantaat ontving FDA-goedkeuring in maart 2018.

3D-printing in de orthopedische sector wordt grotendeels gebruikt om het ontwerp van standaardimplantaten te verbeteren om hun prestaties te verbeteren. Het grootste potentieel ligt echter in de productie van patiënt-specifieke implantaten, wat grotendeels onbenut blijft vanwege regulatoire kwesties die we hieronder zullen bespreken.

Ondanks de huidige uitdagingen, vertegenwoordigt 3D-printen van geïndividualiseerde implantaten een sleutelkans voor het orthopedische segment, en een die enorm zal groeien in de komende jaren.

2. Gepersonaliseerde Chirurgie

3D-printtechnologieën worden steeds vaker gebruikt om patiënt-specifieke modellen van organen en chirurgische instrumenten te ontwikkelen, met behulp van de eigen medische imaging van de patiënt.

Patiënt-specifieke Anatomische Modellen

Anatomische modellen zijn momenteel een van de meest brede toegepaste toepassingen van 3D-printing in de medische industrie. De toegankelijkheid van medische CAD/CAM-software en lagere kosten desktop 3D-printers neemt toe, waardoor meer ziekenhuizen 3D-printlabs kunnen oprichten.

In zulke labs kunnen medische professionals hoge-precisie 3D-geprinte modellen produceren om te helpen bij pre-operatieve planning. 3D-geprinte anatomische modellen helpen chirurgen betere behandelbeslissingen te nemen en hun operaties nauwkeuriger te plannen.

Het proces begint met het maken van CT of MRI-scans. De scans worden vervolgens geanalyseerd en gewijzigd om ongewenste gebieden te verwijderen en de gebieden van interesse te behouden (een proces bekend als segmentatie). Botten, vaten en vaste organen moeten allemaal op verschillende manieren gemodelleerd worden. Eenmaal het digitale model gemaakt is, wordt het geconverteerd naar een STL-bestandsformaat, voorbereid voor printen en naar een 3D-printer gestuurd.

Rady Children's Hospital in de VS heeft bijvoorbeeld een 3D Innovations Lab opgericht, waar medische ingenieurs tientallen modellen per week 3D-printen.

"We zitten eigenlijk en analyseren de modellen en dat helpt ons begrijpen wat de optimale aanpak is om het defect te repareren," zei John Nigro, M.D., hoofd van Rady Children's cardiochirurgie, in een interview met KPBS News.

Door zich voor te bereiden op chirurgie met behulp van een 3D-geprinte model, kunnen chirurgen de tijd die een patiënt in de operatiekamer doorbrengt verminderen. Uiteindelijk leidt dit tot minder complicaties en een betere langetermijnuitkomst voor de patiënt.

Naast chirurgie zijn 3D-printers die patiëntorganen kunnen repliceren uitstekende tools voor medisch onderzoek, onderwijs en training. Bijvoorbeeld, een model vasthouden en de pathologie vanuit verschillende hoekken bekijken helpt studenten de stappen in chirurgie duidelijker te begrijpen.

Verbeterde Chirurgische Instrumenten

Een ander gebied waar 3D-printing impact maakt is gepersonaliseerde chirurgische instrumenten. Chirurgische instrumenten, zoals pijpen, hemostaten, meshandvatten en klemmen, kunnen geproduceerd worden met 3D-printers. Het creëren van gepersonaliseerde chirurgische instrumenten biedt veel voordelen. Ze vergemakkelijken snellere en minder traumatische procedures, vergroten de vaardigheid van een chirurg en ondersteunen betere chirurgie-uitkomsten.

Voor dergelijke toepassingen hebben 3D-printbedrijven biokompatibele materialen ontwikkeld die sterilisatie kunnen weerstaan, waaronder high-performance thermoplasten zoals Ultem, PEEK, nylon en ook metalen zoals roestvrij staal, nikkel en titaniumlegeringen.

Het Duitse medische hulpmiddelenbedrijf endocon GmbH heeft metalen 3D-printing en roestvrij staal legering (17-4 PH) gebruikt om een chirurgisch instrument voor heupkoppelveverwijdering te ontwikkelen. Het doel was om het proces van het verwijderen van heupkoppels makkelijker en sneller te maken.

Typisch duurt de procedure ongeveer 30 minuten en wordt uitgevoerd met een beitel, wat risico loopt op schade aan bot en weefsel. Dit kan op zijn beurt het oppervlak van een bot oneffen maken en de invoeging van een nieuw implantaat nog moeilijker maken.

Het nieuwe instrument heeft additief geproduceerde mesjes, die meer precies snijden langs de rand van de acetabulaire kop ermöglichen, waardoor chirurgen de kop binnen drie minuten kunnen verwijderen.

Wat biokompatibiliteit betreft, leiden de 3D-geprinte mesjes naar een meer consistente uitkomst van heupkoppelvervanging, met de afstotingsratio gereduceerd van 30% tot minder dan 3%. Bovendien duren de productie en afwerking van 3D-geprinte mesjes slechts drie weken, terwijl de kosten met 45% worden verlaagd.

Naarmate de voordelen van 3D-printing voor chirurgische hulpmiddelen breder erkend worden, zullen verhalen als deze in de toekomst veel vaker voorkomen.

3. Medische & Tandheelkundige Hulpmiddelen

Medische en tandheelkundige hulpmiddelen zoals prothesen, beugels, gebitsprothesen, restauraties en duidelijke aligners kunnen significant profiteren van 3D-printing. Volgens een rapport was de mondiale 3D-printing medische hulpmiddelen markt waard ongeveer $890 miljoen in 2017. De markt wordt verwacht om rond $2,34 miljard opbrengst te genereren aan het einde van 2024, wat wijst op een significante groeikans.

Lage-kosten personalisatie is een sleutelvoordeel, wat de adoptie van 3D-printing voor medische & tandheelkundige hulpmiddelen drijft. Een 3D-printer vereist alleen een digitaal bestand om een hulpmiddel te produceren, wat het mogelijk maakt om een ontwerp gemakkelijker aan te passen en veel verschillende hulpmiddelen in één batch te produceren.

Met traditionele productie zoals vormgeving zou elk aangepast hulpmiddel speciale tooling vereisen, wat aangepaste productie economisch onrendabel maakt.

Met 3D-printing worden prothesenbenen veel meer betaalbaar en sneller geproduceerd. Verder kan de technologie gebruikt worden om prothesen te creëren die afgestemd zijn op de anatomie van de patiënt, wat de pasvorm van de prothese verbetert.

Toenemend wordt 3D-printing gebruikt om prothesen voor kinderen te creëren. Kinderen's snelle groei betekent dat ze traditionele prothesen snel uitgroeien. Als resultaat is het noodzakelijk om ze elke paar jaar te vervangen door een grotere versie. De lagere kosten geassocieerd met 3D-printing maken dit een veel beter geschikte productieoptie.

Nonprofit Limbitless Solutions biedt bijvoorbeeld kinderen de mogelijkheid om hun prothesenbenen aan te passen door te kiezen uit een collectie kleurenpaletten en ontwerpen, die hun persoonlijkheid weerspiegelen.

De ontwerpen worden vervolgens 3D-geprint met FDM-technologie van Stratasys en duurzame kunststoffen zoals ABS. Naast de mogelijkheid om complexe prothesenontwerpen te creëren, verlaagt 3D-printing de productiekosten. In sommige gevallen kosten Limbitless' prothesen 40 keer minder dan een traditioneel prothesenbeen.

Tandheelkundige 3D-printing

3D-printing wordt voorspeld om een enorme impact te maken in de tandheelkundige sector. Een rapport van SmarTech Analysis suggereert dat opbrengsten voor 3D-geprinte tandheelkunde zullen groeien tot $3,7 miljard in 2021, en de technologie zal de leidende productiemethode voor tandheelkundige restauraties en hulpmiddelen wereldwijd worden in 2027.

"We zien dat 3D-printing een van de sleuteltools wordt in gebieden zoals tandzorg en tandheelkundige restauratie. De digitale draad daar is grotendeels ontwikkeld helemaal van intraorale scanning tot de workflows en de planning – niet alleen in het lab, maar ook in de tandheelkundige praktijk. Dus daar zie je een markt die klaar is voor massa-adoptie," zegt Avi Reichental, oprichter van XponentialWorks, in een interview met AMFG.

Duidelijke aligners – onzichtbare tandenrechtzetapparaten – zijn misschien wel het grootste use case van 3D-printing in tandheelkunde vandaag. Grote duidelijke aligner bedrijven zoals Align Technology en NextDent gebruiken 3D-printing om honderdduizenden mallets voor duidelijke aligners te creëren.

Over de komende vijf jaar wordt voorspeld dat 3D-printing zal evolueren tot het punt dat het kan worden gebruikt om duidelijke aligners direct te creëren.

3D-printing in de Gezondheidszorg: Regulatorische Perspectieven

Echter, het ontgrendelen van het volle potentieel van 3D-printing voor de gezondheidszorg is niet zonder uitdagingen. Momenteel is het gebrek aan een uitgebreid regulatorisch kader voor 3D-geprinte medische en tandheelkundige producten een van de grootste barrières van de industrie.

Verschillende regulatorische instanties werken aan het ontwikkelen van standaarden voor 3D-printing in de gezondheidszorg. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) gaf bijvoorbeeld in december 2017 een richtlijn "Technical Considerations for Additive Manufactured Devices" uit. De richtlijn benadrukt de technische overwegingen en aanbevelingen voor ontwerp, productie en testen van 3D-geprinte medische hulpmiddelen.

Standaardisatie van Medische Hulpmiddelen

Er zijn drie grote klassen van medische hulpmiddelen, gebaseerd op het risiconiveau dat ze voor een patiënt kunnen vormen.

• Klasse I: Hulpmiddelen vertegenwoordigen een laag risico voor de patiënt. Voorbeelden zijn neuszuurstofcanules, handmatige stethoscopen en handschienen.

• Klasse II: Deze hulpmiddelen zijn meer invasief en vertegenwoordigen een matig risico voor de patiënt. De meerderheid van medische hulpmiddelen is klasse II, met voorbeelden zoals tracheale buizen, botplaten en ellebooggewricht radiale prothesen.

• Klasse III: Dit zijn hulpmiddelen die het hoogste risico voor de patiënt vertegenwoordigen en omvatten aortakleppen, geconstraineerde metalen heupprothesen en coronaire stents.

Terwijl een 3D-geprinte prothese geclassificeerd kan worden als Klasse I, of laag risico, heeft de technologie voortgegang om meer geavanceerde implantaten en instrumenten te produceren die Klasse III, of hoog risico, medische hulpmiddelen omvatten.

Om hulpmiddelen onder Klasse I te certificeren, moeten fabricanten aantonen dat het eindproduct grotendeels hetzelfde is als een hulpmiddel dat al op de markt is.

Voor Klasse II en III medische hulpmiddelen hebben FDA en andere regulatorische instanties nog geen richtlijnen uitgegeven over pre-market goedkeuring van 3D-geprinte medische hulpmiddelen. Dit zijn innovatieve producten, en zouden waarschijnlijk aanpassingen aan een bestaand medisch regulatorisch kader vereisen.

Tot nu toe zijn meer dan 100 medische hulpmiddelen goedgekeurd door de FDA, waarvan de meeste onder Klasse I medische hulpmiddelen vallen.

Patiënt-specifieke hulpmiddelen zijn het meest ingewikkelde geval om te reguleren. Traditioneel geproduceerde medische hulpmiddelen zijn standaard, one-size-fits-all. Echter, met een product dat aangepast is, kan het uitdagend zijn om elk enkel aangepast hulpmiddel te testen.

Gaandeweg, om meer kansen voor personalisatie te creëren, moeten regulatorische instanties manieren vinden om aangepaste hulpmiddelen pre-te goedkeuren.

Momenteel is het uitdagend omdat de vereisten voor goedkeuring zijn ontwikkeld om off-the-shelf implantaten en instrumenten te certificeren. Daarom moeten regulatorische instanties zich richten op hoe ze de verschillen tussen mensen kunnen adresseren in plaats van alleen overeenkomsten om dit niveau van gepersonaliseerde zorg mogelijk te maken.

Organisaties zoals de FDA proberen dit probleem op te lossen door maximum en minimum afmetingen of kenmerken in te stellen voor aangepaste hulpmiddelen.

Vergoedingsuitdagingen

Het gebrek aan vergoeding kan een grote barrière zijn voor ziekenhuizen die overwegen een 3D-printlab op te richten.

Binnen de gezondheidszorgindustrie beschrijft vergoeding de betaling die een ziekenhuis, arts, diagnostisch centrum of andere gezondheidszorgverleners ontvangen voor het leveren van een medische dienst. Vaak dekt een ziektekostverzekerder of een overheidsbetaler de kosten van alle of een deel van de geleverde zorg.

Terwijl een FDA-goedgekeurde 3D-geprinte gewrichtsimplantaat of botfixateur vergoed kan worden, worden 3D-modellen van de anatomie van een patiënt en professionele kosten vaak niet vergoed.

Gelukkig werken gezondheidsorganisaties actief aan verandering. Bijvoorbeeld, de American Medical Association (AMA) heeft onlangs vier Category III Current Procedural Terminology (CPT) codes goedgekeurd voor 3D-geprinte anatomische modellen en gepersonaliseerde 3D-geprinte snij- of boorinstrumenten.

De vier nieuwe codes zullen radiologen en andere clinici in staat stellen vergoeding te zoeken voor 3D-printdiensten. Een andere drijfveer voor het gebruik van CPT-codes is om ervoor te zorgen dat alle productiestappen van een 3D-geprinte medische hulpmiddel worden vastgelegd. De verzamelde data via de codes zal gebruikt worden om de FDA-goedkeuringsprocessen te ondersteunen.

Voor medische 3D-printing vertegenwoordigt de introductie van de codes een belangrijke mijlpaal op de weg naar brede adoptie van 3D-printing in de gezondheidszorg.

De Toekomst van 3D-printing in de Gezondheidszorg

3D-printing is ingesteld om een fundamentele positie in de toekomst van de gezondheidszorg in te nemen. Vandaag faciliteert de technologie chirurgische teams zowel binnen (chirurgische instrumenten) als buiten (anatomische modellen) de operatiekamer. Verder creëert het tandheelkundige producten goedkoper en sneller en maakt het gepersonaliseerde zorg mogelijk door op maat gemaakte instrumenten en implantaten.

In 2019 adopteren toonaangevende ziekenhuizen en labs 3D-printing als onderdeel van hun medische praktijken en onderzoekinspanningen. Dit dient als nog een validatie van de waarde van de technologie voor medische toepassingen.

De evolutie van de technologie binnen de medische industrie wordt ondersteund door de collaboratieve inspanning om een enkele, cohesieve set standaarden en testmethoden voor 3D-geprinte medische producten te creëren. Het overwinnen van de huidige regulatorische en juridische uitdagingen zal de technologie zeker helpen om vooruit te gaan.

Kijken we verder dan de toepassingen besproken in dit artikel, dan breidt het potentieel van 3D-printing zich uit naar andere gezondheidszorgsectoren. Daaronder vallen bioprinting en regeneratieve geneeskunde, oogheelkunde en farmaceutica. Hier is 3D-printing nog heel erg in de beginfase, maar het potentieel is significant.

Al met al, de toekomst van de gezondheidszorg zal er heel anders uitzien dan de gezondheidszorg van vandaag – en 3D-printing zal een van de sleuteltechnologieën zijn die deze opwindende en betekenisvolle transformatie voortdrijven.