Engels Octrooirechtbank toont declaratoir recht in Humira® doseringsschema geschil

Op 3 maart 2017 gaf het Engelse Octrooirechtbank – rechter Henry Carr J – een uitspraak (zie hier) in de gezamenlijke claims ingediend door Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) en Samsung Bioepis/Biogen (S/B) tegen AbbVie Biotechnology Limited. Het geschil centred op zogenoemde Arrow-declaraties met betrekking tot de doseringsschema’s van adalimumab, vermarkt door AbbVie als Humira®, voor reumatoïde artritis en psoriasis/psoriatische artritis.

Arrow-declaraties uitgelegd

Een Arrow-declaratie stelt vast dat een product of proces al bekend was of voor de hand lag op een gespecificeerde prioriteitsdatum. Het doel is om een vermeende inbreukmaker een zogenaamde Gillette-verdediging te geven – een snelweg die, als een product in de stand van de techniek was opengelegd of een duidelijke wijziging is, het geen enkel geldig claim gedateerd vóór die prioriteit kan schenden. De term is afgeleid van Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat).

In maart 2016 bevestigde rechter Henry Carr J dat de rechtbank bevoegd was om dergelijke declaraties te verlenen. Het Engelse Hof van Beroep bevestigde dit in januari 2017, met verduidelijking dat de rechtbanken de macht bezitten om Arrow-declaraties te verlenen waar toepaslijk.

Strategische context voor FKB en S/B

FKB en S/B zochten declaratoir recht om de weg vrij te maken voor hun biosimilar-producten vóór de oktober 2018 vervaldatum van adalimumab’s basisoctrooibescherming. Initieel zochten ze intrekking van de octrooien, maar AbbVie liet die claims varen en bleef divisionaire aanvragen bij het Europees Octrooibureau instanden die hetzelfde onderwerp bedroegen. AbbVie had dus de intentie om zijn portfolio af te dwingen zodra het basisoctrooi verviel.

Na vaststelling dat de doseringsschema’s oud of voor de hand liggend waren op de relevante prioriteitsdatums, moest Henry Carr J beslissen of hij de discretionaire bevoegdheid van de rechtbank om de declaraties te verlenen, moest uitoefenen. Hij weegde „gerechtigheid voor de eiser, gerechtigheid voor de gedaagde, het nuttige doel van de declaratie, en eventuele bijzondere redenen voor of tegen toekenning” (Neuberger J, Financial Services Authority v Rourke [2002] C.P. Rep. 14).

Redenen voor toekenning van de declaraties

• AbbVie’s gedrag – dreigen met inbreuk terwijl procedures worden verlaten – vereiste gerechtelijke interventie.
• De substantiële investering in klinische proeven en potentiële schadevergoedingen voor de eisers vereisten zekerheid.
• AbbVie’s dreigen met wereldwijde inbreukhandhaving onderstreepte de noodzaak voor commerciële duidelijkheid.

Henry Carr J vond dat de declaraties een nuttig doel zouden dienen in het VK: ze zouden de commerciële onzekerheid die AbbVie’s handhavingsdreigen had gecreëerd, wegnemen, duidelijke richtlijnen bieden aan derden, en de leveringsketen van de eisers in het VK beschermen door de waarschijnlijkheid van injunctieve rechtsmiddelen elders te verminderen.

De rechter merkte ook op dat hij de potentiële spin-off waarde van het vonnis buiten de impact op de VK-markt niet in aanmerking nam.

Doel van de declaraties verduidelijkt

Hoewel de eisers de declaraties „Arrow-declaraties” noemden, verduidelijkte Henry Carr J dat dit misleidende afkorting was. In deze zaak dienden de declaraties om een Gillette-verdediging te verlenen tegen een specifieke inbreukclaim, in plaats van het bredere doel geassocieerd met de oorspronkelijke Arrow-zaak.

Prioriteit en ketting van titel kwesties

De zaak adresserde ook of Abbott Bermuda, de aanvrager voor de PCT die leidde tot een Europees octrooi, gerechtigd was om prioriteit te claimen van een VS-aanvraag. FKB en S/B argumenteerden dat Abbott Bermuda niet de opvolger in titel was van de VS-uitvinders, een vereiste onder VS-wetgeving op dat moment. Henry Carr J verwierp dit argument, oordelend dat een recht om prioriteit te claimen alleen kan worden uitgeoefend door de oorspronkelijke aanvrager of een ware opvolger in titel, niet beide.

Hij oordeelde dat Abbott Bermuda inderdaad een opvolger in titel was voor de doeleinden van prioriteit, gebaseerd op de ketting-van-titel principes neergelegd in Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat) en KCI v Smith & Nephew [2010] EWHC 1487 (Pat). Een kernpunt was dat een van de uitvinders werknemer was onder Duits arbeidsrecht, wat een werkgever recht geeft om een dienstuitvinding te claimen als schriftelijke kennisgeving binnen vier maanden na ontdekking van de uitvinding wordt gegeven. De eisers’ argument dat de VS-prioriteitsindiening zo’n kennisgeving constituerde, werd verlaten; de werknemersplicht om te notificeren was nog niet begonnen, dus de werkgever behield het recht om de uitvinding te claimen op het moment van de PCT-indiening.

Uiteindelijk vond de rechtbank dat de uitdaging van de ketting van titel mislukte, wat Abbott Bermuda’s opvolging en de geldigheid van de prioriteitsclaim bevestigde.

Conclusie

De Engelse Octrooirechtbank’s beslissing onderstreept de bereidheid van rechtbanken om declaratoir recht te verlenen dat octrooirechten in de biosimilars-mark verheldert, commerciële belangen beschermt, en zorgt dat handhavingsacties gebaseerd zijn op duidelijke, afdwingbare claims.