Unique Device Identification (UDI) – binnen de laatste regel

De FDA heeft onlangs haar definitieve regel over Unique Device Identification (UDI) voor medische hulpmiddelen vrijgegeven. Hier is wat informatie over de nieuwe regel en hoe deze van invloed kan zijn op u.
Achtergrond

Een voorbeeld van hoe een unieke apparaat-ID (UDI) eruit zou zien op een etiket van een medisch hulpmiddel.

UDI is een unieke identificatie die wordt toegepast op medische hulpmiddelen. Als u een leverancier van medische hulpmiddelen bent, kunt u zich vrij eenvoudig aanpassen aan UDI met uw bestaande identificatie- en gegevensbeheerprocessen. Voor de rest van jullie kan de definitieve UDI-regel die op 24 september 2013 in het Federal Register is uitgegeven, enkele uitdagingen opleveren. Deze regel is van kracht op 23 december 2013 en sommige bepalingen hebben latere nalevingsdata. Een gefaseerde implementatie van deze regel zal plaatsvinden over een periode van 7 jaar.
De FDA ontving en beoordeelde ongeveer 270 opmerkingen over de gewijzigde voorgestelde FDA-regel van 19 november 2012 van ongeveer 225 bronnen, waaronder:personen (gezondheid zorgprofessionals, academici, consumenten en anderen), organisaties (consumentengroepen, ziekenhuizen, zorgverenigingen, militaire en overheidsbronnen en anderen), en de particuliere sector (fabrikanten van apparaten, brancheverenigingen, distributeurs en anderen). Deze opmerkingen leverden ongeveer 1.700 pagina's feedback en commentaar op de voorgestelde regel.
Voordelen
De laatste regel streeft naar het opzetten van "een systeem om apparaten adequaat te identificeren door middel van distributie en gebruik", en vereist dat het label van medische hulpmiddelen een unieke apparaatidentificatie (UDI) bevat, behalve wanneer de regel voorziet in een uitzondering of alternatieve plaatsing .
De regel is bedoeld om de UDI vast te stellen als een gegevenssleutel die leidt tot informatie die kan worden geanalyseerd, gebruikt om controles vast te stellen en snel toegankelijk/verspreid kan worden. Het gebruik van UDI als gegevenssleutel zal:

• Minder medische fouten
• Vereenvoudig de integratie van informatie over apparaatgebruik in gegevenssystemen
• Zorg voor een snellere identificatie van medische hulpmiddelen met bijwerkingen
• Zorg voor een snellere ontwikkeling van oplossingen voor gemelde problemen
• Zorg voor een snellere en efficiëntere oplossing van terugroepacties van apparaten
• Betere en effectievere FDA-veiligheidscommunicatie
• Andere voordelen nader te bepalen
• Standaardnotatie voor datums op een apparaatlabel

De labelmaker moet:

• Dien productinformatie over apparaten in bij FDA's Global Unique Device Identification Database (GUDID), tenzij onderhevig aan een uitzondering of alternatief.
• Zorg ervoor dat het label en de apparaatverpakking van elk medisch apparaat een UDI bevatten in een tekst zonder opmaak en in een automatische identificatievorm die gebruikmaakt van data capture (AIDC)-technologie.
• De UDI wordt direct op het apparaat zelf gemarkeerd als het apparaat bedoeld is om meer dan eens te worden gebruikt en bedoeld is om vóór elk gebruik opnieuw te worden verwerkt

Onder het UDI-systeem dat door deze regel is ingesteld, kunnen de gezondheidszorggemeenschap en het publiek een apparaat identificeren via een UDI die op het etiket en de verpakking van een apparaat zal verschijnen. De UDI zal ook fungeren als de sleutel die kan worden gebruikt om open toegankelijke informatie over het medische product van de GUDID te verkrijgen. De GUDID bevat geen patiëntinformatie.
De regel "voldoet aan een wettelijke vereiste van sectie 519(f) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (de FD&C Act) (21 U.S.C. 360i(f)) die FDA heeft een uniek apparaatidentificatiesysteem voor medische apparaten opgezet. De regel voegde ook vereisten toe uit sectie 614 van de Food and Drug Administration Safety and Innovation Act (FDASIA), inclusief een deadline voor de publicatie van de definitieve regel en wanneer de regel van toepassing moet zijn op apparaten die implanteerbaar, levensondersteunend of levensondersteunend zijn. ”
Technische vereisten
De technische vereisten van een UDI bestaan ​​uit 1) een apparaat-ID die overeenkomt met de versie of het model van het apparaat en de labeler van het apparaat en 2) een productie-ID dat variabele informatie geeft, zoals de partij of batch , het serienummer, de vervaldatum of de fabricagedatum.
Opgemerkt moet worden dat alleen de combinatie van het serienummer en de identificatie van het apparaat een UDI oplevert die herleidbaar is tot een afzonderlijk exemplaar van een artikel. In antwoord op een vraag over het gebrek aan individuele traceerbaarheid, antwoordde de FDA dat UDI per lot of batch identificatie biedt die onderzoek en actie mogelijk maakt voor artikelen "die onder in wezen dezelfde omstandigheden zijn vervaardigd" en "bedoeld zijn om uniforme kenmerken en kwaliteit te hebben binnen gespecificeerde limieten ” waar voldoende voor het beoogde gebruik.
Opmerkelijke items
Twee zaken die het vermelden waard zijn:

• De regel vereist dat alle UDI's worden uitgegeven volgens een systeem dat wordt beheerd door een door de FDA geaccrediteerde uitgevende instantie. De regel voorziet in een proces waarmee een aanvrager FDA-accreditatie als uitgevende instantie zou aanvragen, zelfs als een organisatie al een ISO-geaccrediteerde uitgevende instantie is.
• De regel stelt geen enkele eis voor AIDC-gegevensdragers. In plaats daarvan staat het elke gegevensdrager toe, zoals een streepjescodesymboliek, die een dramatische impact kan hebben op gebruikers die hopen waarde te halen uit de onderliggende technologie. Om UDI echt te benutten, moet de infrastructuur de gegevensdrager ondersteunen en het ontbreken van een gemeenschappelijke gegevensdrager zal gevolgen hebben voor ziekenhuizen, zorgverleners en anderen in de hele toeleveringsketen.

Uitzonderingen
Een van de grootste veranderingen tussen de voorgestelde regel en de definitieve regel is de toevoeging van verschillende uitzonderingen op de UDI-vereiste, zoals hieronder vermeld:

• Een Klasse I-apparaat dat is gelabeld met een Universal Product Code (UPC) kan de UPC gebruiken als zijn UDI.
• Het onderdeel van het apparaat dat is verpakt in een combinatieproduct van de eis dat het etiket een UDI moet dragen, als het combinatieproduct een UDI draagt.
• Apparaten in een gemakskit hebben een UDI, maar vereisen wel dat het label en elk apparaatpakket van elke gemakskit een UDI dragen.
• Een apparaat van klasse I dat door de FDA volgens de regelgeving is vrijgesteld (maar voor de voortdurende vereiste voor het bijhouden van gegevens) van de vereisten voor goede fabricagepraktijken.
• Individuele hulpmiddelen voor eenmalig gebruik, ongeacht de klasse, behalve dat deze uitzondering niet beschikbaar is voor implanteerbare hulpmiddelen. Het apparaatpakket dat deze afzonderlijke apparaten bevat, is niet uitgesloten en moet een UDI dragen.
• De laatste regel bepaalt dat een hulpmiddel dat is verpakt in de directe verpakking van een combinatieproduct is uitgesloten van de vereisten als het combinatieproduct een UDI draagt.

U kunt hier meer lezen over de UDI-eindregel. Als u vragen heeft over de nieuwe UDI-regel, helpen we u graag verder. Vraag het gewoon aan een expert of neem hier contact met ons op.