UDI-conferentie werpt licht op hangende FDA-voorschriften voor etikettering van medische hulpmiddelen

Op 18 en 19 september 2012 sponsorde de FDA de 2012 Unique Device Identification (UDI) Conference in Orlando, FL . De conferentie markeerde de laatste oproep voor commentaar op het UDI-voorstel om een ​​unieke norm voor artikelidentificatie voor medische hulpmiddelen te ontwikkelen.
Naar verwachting van kracht in mei 2013, zou de uitspraak vereisen dat alle medische hulpmiddelen worden geïdentificeerd met een automatische identificatie en Data Capture-technologie (AIDC), zoals een barcodelabel, RFID of andere machineleesbare technologie. Medische hulpmiddelen worden door de FDA ruim gedefinieerd en omvatten elk "instrument, apparaat, werktuig, machine, apparaat, implantaat, in-vitroreagens of ander vergelijkbaar of gerelateerd artikel". Dit betekent in wezen elk product dat door een ziekenhuis of dokterspraktijk wordt gebruikt en dat geen receptgeneesmiddel of vrij verkrijgbare medicatie is.
Het voorgestelde UDI-systeem heeft het potentieel om de kwaliteit van informatie over medische hulpmiddelen te verbeteren, waaronder meldingen van bijwerkingen. Deze informatie helpt de FDA om productproblemen sneller te identificeren, het terugroepen van doelen te verbeteren en de patiëntveiligheid te verbeteren.
Verscheidene belangrijke punten werden door de FDA verduidelijkt tijdens de conferentie:

• De FDA accepteert opmerkingen over de voorgestelde uitspraak tot 7 november 2012. De voorgestelde uitspraak is beschikbaar op de website van de FDA.
• Een van de belangrijkste knelpunten in de voorgestelde uitspraak is de specificatie van AIDC-technologie - zowel de geaccepteerde streepjescodesymbolen als het gegevensformaat. De FDA is van plan om ten minste twee registratiebureaus (HIBCC en GS1) aan te stellen die verschillende datastructuren en een verscheidenheid aan barcodesymbologieën hebben, van lineair tot datamatrix en meer.
• Camcode stelt een addendum voor op de uitspraak dat vereist dat het UDI-merkteken "zo permanent is als de normale levensduur van het apparaat en bestand moet zijn tegen de gebruiks- en reinigingsprocedures die zijn gespecificeerd voor het item waarop het is aangebracht."
• Alle UDI's worden geüpload naar een openbaar beschikbare Global Unique Deice Identification Database (GUDID) waar het unieke nummer van het apparaat wordt opgeslagen samen met verschillende andere gegevenspunten, waaronder een beschrijving van het apparaat en of het latex bevat.
li>
• Hoewel de FDA hoopt dat de regel in mei 2013 van kracht wordt, zal de geplande implementatie over zeven jaar plaatsvinden, waarbij eerst Klasse III-apparaten voor kritieke zorg worden gereguleerd, gevolgd door respectievelijk Klasse II- en Klasse I-apparaten.
>

Tussen de sessies door bemanden verschillende AIDC-experts, waaronder Camcode, stands om apparaatfabrikanten te helpen bij het plannen om te voldoen aan de lopende regelgeving en om UDI-labels te presenteren. Camcode zal doorgaan met het onderzoeken, beoordelen en begrijpen van de informatie die wordt verstrekt over het UDI-initiatief, en zal onze gedachten en opmerkingen geven als er nieuwe ontwikkelingen plaatsvinden.
Ga voor meer informatie over de door de FDA voorgestelde regel over unieke apparaatidentificatie voor medische hulpmiddelen naar :
FDA.gov
OpenCongress.org
Regulations.gov
Farmaceutisch en medisch verpakkingsnieuws
Camcode's UDI-labelspagina:https://www.camcode.com/ facility-management/gezondheidszorg.