Value Stream Mapping leidt tot FDA-succes van medische hulpmiddelen

Ivy Biomedical Systems is een toonaangevende fabrikant van medische hulpmiddelen die zich richt op oplossingen voor cardiale en respiratoire poorten. Al haar producten zijn ontworpen, ontwikkeld en vervaardigd in Branford, Connecticut. Ze produceren precisiepoortmonitors die worden gebruikt voor de synchronisatie van radiografische beeldacquisitie met alle belangrijke beeldvormingstechnieken.

Ivy Biomedical kreeg een mandaat van de Food and Drug Administration (FDA) om de Unique Device Identifier (UDI) Rule voor medische hulpmiddelen te implementeren. Volgens de regel kunnen de zorggemeenschap en het publiek een apparaat identificeren via een UDI die op het etiket en de verpakking van een apparaat zal verschijnen. De UDI biedt een gestandaardiseerde manier om medische apparaten te identificeren in alle informatiebronnen en -systemen, inclusief elektronische medische dossiers en apparaatregisters.

CONNSTEP opende onze ogen om te zien waar we de UDI in het productieproces kunnen toewijzen. Value Stream Mapping verduidelijkte het proces voor ons om te helpen voldoen aan de UDI-vereisten die zijn opgelegd door de FDA. Dit alles resulteerde in het kunnen doen van de juiste investeringen en het implementeren van een succesvol UDI-systeem. —Zack Curello, vice-president/algemeen directeur

Om te voldoen aan de door de FDA opgelegde UDI-vereisten, had Ivy Biomedical een uniform systeem nodig dat hun methoden zou standaardiseren en een succesvolle systeemimplementatie zou bewerkstelligen. Een efficiënt proces was nodig om nadelige gevolgen voor het bedrijf te voorkomen, aangezien ze zich voorbereidden op het ontwerpen en ontwikkelen van UDI-labels voor alle producten.

Om Ivy Biomedical te helpen voldoen aan de FDA-vereisten, heeft CONNSTEP, onderdeel van het MEP National Network ^TM , adviseerde een PRIME-project (Process Reengineering for Improved Manufacturing Efficiency). Een belangrijk onderdeel van het PRIME-project was het in kaart brengen van de waardestroom van hun productie- en serviceafdelingen om de stroom van informatie en materialen bij de productie van hun producten te verbeteren. In het productiegebied hielp de mapping Ivy om de "U" in UDI te structureren, wat het punt is waarop een hart- of ademhalingsmonitor uniek of klantspecifiek wordt, zoals voor GE of Siemens. Het mappingproces stelde Ivy Biomedical ook in staat te begrijpen hoe veldretouren voor die apparaten moeten worden afgehandeld, zowel met nieuwe UDI-vereisten als die met pre-UDI-vereisten.

Bij het in kaart brengen van de waardestroom, heeft Ivy Biomedical gebrainstormd over manieren om te bepalen waar UDI moet worden geïmplementeerd - in welke fase van het proces dit het meest efficiënt zou zijn. Het hielp hen ook om zwakke punten in het labelgeneratieproces op te sporen. Dankzij het door CONNSTEP aanbevolen PRIME-project kon Ivy Biomedical de door de FDA opgelegde UDI-regel met succes implementeren.

Resultaten

• Verhoogde of ingehouden omzet $ 11.000.000
• Toename of behoud van 12 banen
• $ 100.000 aan nieuwe producten
• $12.000 aan nieuwe investeringen

Kan uw bedrijf baat hebben bij het in kaart brengen van de waardestroom? Neem contact op met uw lokale MEP-centrum voor meer informatie.

Het Connecticut State Technology Extension Program (CONNSTEP) is de officiële vertegenwoordiger van het MEP National Network in Connecticut. Het MEP National Network is een uniek publiek-private samenwerking die kleine en middelgrote fabrikanten helpt bedrijfsresultaten te genereren en te gedijen in de huidige technologiegedreven economie. Het MEP National Network bestaat uit het National Institute of Standards and Technology's Manufacturing Extension Partnership (NIST MEP), de 51 MEP-centra in alle 50 staten en Puerto Rico.