Engels octrooigerecht verleent declaratoire vrijstelling met betrekking tot Humira®-doseringsregimes

Op 3 maart 2017 heeft de Engelse octrooirechtbank (Henry Carr J) uitspraak gedaan (hier) in de samengevoegde vorderingen van Fujifilm Kyowa Biologics (FKB) en Samsung Bioepis/Biogen (S/B) tegen AbbVie Biotechnology Limited (AbbVie) voor zogenaamde Arrow-verklaringen met betrekking tot doseringsschema's van adalimumab (verkocht door AbbVie onder de merknaam Humira) voor de behandeling van reumatoïde artritis en psoriasis/artritis psoriatica.

Pijlverklaringen

Een pijl verklaring is een verklaring dat een product (of proces) op een bepaalde datum oud of duidelijk was (hier de vroegste prioriteitsdatum van AbbVie's octrooien/octrooiaanvragen voor de betreffende doseringsregimes). Het belangrijkste doel is om een ​​zogenaamde Gillette verdediging - een kortere weg voor een vermeende inbreukmaker, alsof het kan aantonen dat het product (of proces) in kwestie ofwel in de stand van de techniek is onthuld of een voor de hand liggende wijziging is, dat product (of proces) geen geldig verleende inbreuk kan maken claim met die prioriteitsdatum, ongeacht de vorm van de claim. De naam voor de aangifte is afgeleid van Arrow Generics v Merk [2007] EWHC 1900 (Pat), waarin voor het eerst een dergelijke verklaring werd gevraagd en waarin werd geoordeeld dat het op zijn minst betwistbaar was dat ze konden worden verleend.

Lezers herinneren zich misschien dat Henry Carr J in maart 2016 in een tussenvonnis in de onderhavige zaak bevestigde dat het betwistbaar was dat de jurisdictie voor dergelijke verklaringen bestond (zie eerdere post hier). Die beslissing werd in januari van dit jaar bekrachtigd door de Engelse Court of Appeal, die verduidelijkte dat de Engelse rechtbanken principieel de bevoegdheid hebben om dergelijke verklaringen in passende omstandigheden af ​​te geven.

Het doel van de vorderingen van FKB en S/B is om de weg vrij te maken voor hun biosimilars tegen de datum waarop de samengestelde octrooibescherming voor adalimumab in oktober 2018 afloopt. FKB en S/B hadden aanvankelijk verzocht om intrekking van verleende octrooien. In de loop van de procedure had AbbVie echter afstand gedaan van die octrooien – waardoor de herroepingsprocedures niet konden doorgaan – terwijl ze tegelijkertijd afgesplitste aanvragen bij het EOB had ingediend en/of handhaafde die betrekking hadden op hetzelfde onderwerp, en te kennen gaf dat het van plan was om haar octrooiportfolio krachtig af te dwingen bij het verstrijken van het basisoctrooi.

Nadat hij had vastgesteld dat de doseringsschema's in kwestie oud of voor de hand liggend waren op de relevante prioriteitsdata, moest Henry Carr J overwegen of er voldoende argumenten konden worden aangevoerd voor de uitoefening van de discretionaire bevoegdheid van de rechtbank voor het inwilligen van de gevraagde verklaringen, en daarbij rekening houden met rekening houden met "gerechtigheid aan de eiser, recht aan de verweerder, of de verklaring een nuttig doel zou dienen en of er andere speciale redenen zijn waarom de rechtbank de verklaring wel of niet zou moeten verlenen" (per Neuberger J. in Financial Services Authority v Rourke [2002] CP Rep. 14, een zaak over de algemene bevoegdheid van het Hof om verklaringen af ​​te geven).

Henry Carr J was van mening dat het in de ongebruikelijke omstandigheden van de zaak in het belang van justitie was om de gevraagde verklaringen in te willigen. Er waren bijzondere redenen om de verklaringen in te willigen; deze omvatten AbbVie's gedrag van dreigende inbreuk terwijl het de procedure op het laatste moment afsloeg (om zijn octrooiportfolio te beschermen tegen onderzoek), het bedrag dat op het spel stond voor de eisers in termen van investeringen in klinische proeven en mogelijke schade als ze met gevaar werden gelanceerd , en de behoefte aan commerciële zekerheid, gezien de dreigementen van AbbVie om over de hele wereld een proces aan te spannen wegens inbreuk.

Met betrekking tot nuttige doeleinden oordeelde de rechter dat het de vraag was of de verklaringen een nuttig doel zouden dienen in het VK, aangezien een verklaring die uitsluitend wordt gevraagd ten behoeve van buitenlandse rechtbanken zelden gerechtvaardigd zou zijn. De kwestie deed zich voor omdat AbbVie toezeggingen had gedaan dat het in het VK geen octrooibescherming zou krijgen die zou worden geschonden door de biosimilaire producten van FKB en S/B als gevolg van hun gebruik van de doseringsregimes voor de indicaties die zijn gespecificeerd in de gevraagde verklaring; in het licht hiervan voerde AbbVie aan dat de gevraagde verklaringen geen enkel nut zouden hebben.

Henry Carr J was het daar niet mee eens. Ten eerste zouden de verklaringen de commerciële onzekerheid op de Britse (en Europese) markt wegnemen, die de dreigementen van AbbVie met het afdwingen van octrooien tegen biosimilar-concurrentie hadden veroorzaakt. Ze zouden duidelijkheid scheppen voor derden in het VK; dit was nodig gezien het gedrag van AbbVie tot nu toe en werd niet nagekomen door de toezeggingen van AbbVie, die gecompliceerd waren en niet gemakkelijk te begrijpen voor bedrijven die zaken wilden doen met de eisers met betrekking tot hun biosimilarproducten.

Ten tweede zouden de verklaringen de toeleveringsketen van de eisers voor de Britse markt beschermen; ze zouden een dwangbevel in andere jurisdicties met betrekking tot die toeleveringsketen minder waarschijnlijk maken, en dit zou de Britse markt rechtstreeks ten goede komen. Ten slotte zou voorzienbare bevordering van schikking, in combinatie met deze andere feiten, een nuttig doel kunnen bieden voor het verlenen van de verklaringen.

Belangrijk is dat Henry Carr J benadrukte dat hij in zijn beslissing geen rekening had gehouden met de nevenwaarde van een vonnis, behalve voor zover dit een impact zou kunnen hebben op de Britse markt.

Henry Carr J merkte ook op dat het belangrijkste doel van een Arrow-verklaring is om een ​​Gillette-verdediging te bieden tegen een inbreukclaim in het VK en, gezien de specifieke omstandigheden van deze zaak en hoe de procedure zich ontwikkelde, verwijzend naar de verklaringen die door de eisers zijn gevraagd als "Pijl verklaringen" zou zijn "misleidende steno ”, omdat hun doel anders was dan het doel in de Arrow-zaak.

Prioriteit

Het is vermeldenswaard dat de zaak ook een interessante kwestie van recht op voorrang behandelde, aangezien FKB en S/B de keten van titel betwistten waarmee het recht op voorrang op een van AbbVie's Europese octrooien werd geclaimd. FKB en S/B beweerden dat Abbott Laboratories (Bermuda) Ltd (“Abbott Bermuda”), de aanvrager van de PCT-aanvraag die resulteerde in het Europese octrooi, geen recht had op voorrang op een Amerikaanse aanvraag, omdat zij niet de opvolger was aan de aanvragers van de Amerikaanse aanvraag die, zoals de Amerikaanse wetgeving destijds vereiste, de uitvinders waren. Dit was belangrijk omdat, hoewel het Europese octrooi niet meer in de procedure aan de orde was (het was opgegeven door AbbVie), FKB en S/B verzochten om een ​​verklaring per de datum waarop dat octrooi recht had op voorrang.

AbbVie had aangevoerd dat het niet nodig was om de titelketen te onderzoeken omdat de uitvinders (en aanvragers van de Amerikaanse aanvraag) ook gezamenlijke aanvragers waren van de PCT-aanvraag (samen met Abbott Bermuda) en hoewel de uitvinders, toen de PCT-aanvraag werd ingediend, geen de materiële rechten op de uitvinding niet langer bezaten, bezaten zij nog steeds de juridische eigendom van de uitvinding. Dit argument werd verworpen door Henry Carr J, die oordeelde dat wanneer een recht op voorrang is overgedragen, de cedent vervolgens zelf geen aanspraak kan maken; de rechter was van oordeel dat artikel 4A van het Verdrag van Parijs ziet op een aanspraak op voorrang, hetzij door de oorspronkelijke verzoeker, hetzij door zijn rechtsopvolger, en niet door beide. Bovendien oordeelde de rechter dat het enige onderdeel van de PCT-aanvraag dat van belang was voor de voorrangsclaim de claim was met betrekking tot "alle aangewezen staten behalve de VS"; dit werd gedaan door Abbott Bermuda, en niet door de uitvinders, die in de PCT-aanvraag werden geïdentificeerd als de aanvragers van de "alleen VS". Daarbij verwierp hij de bewering van AbbVie dat dit onderscheid geen verschil maakt, omdat het op het moment dat een PCT-aanvraag wordt ingediend (het moment waarop de prioriteit wordt beoordeeld) één enkele internationale aanvraag is.

Desalniettemin, gezien de titelketen en het volgen van Edwards Lifesciences v Cook Biotech [2009] EWHC 1340 (Pat), waarin de rechtbank oordeelde dat om een ​​geldige claim voor voorrang als rechtsopvolger in te dienen, het noodzakelijk is om een ​​rechtsopvolger te zijn op het moment van indiening van het verzoek, en KCI v Smith &neef [2010] EWHC 1487 (Pat), waarin de rechtbank oordeelde dat "opvolger in titel" een persoon omvat die een ontvanger was van het economisch belang in de uitvinding, vond Henry Carr J dat op grond van de feiten de uitdaging van de keten van titel mislukte, en was daarom van mening dat Abbott Bermuda de "opvolger in de titel" van de uitvinding was. Opmerkelijk in dit deel van de zaak was dat een van de uitvinders een werknemer was volgens het Duitse arbeidsrecht, wat een werknemer het recht geeft om een ​​dienstuitvinding te claimen, d.w.z. gecreëerd tijdens het dienstverband. Volgens deze wet is een werknemer verplicht om zijn werkgever onmiddellijk schriftelijk op de hoogte te stellen van alle uitvindingen van diensten waarop een werkgever aanspraak kan maken door middel van een schriftelijke verklaring aan de werknemer, uiterlijk vier maanden na ontvangst van het rapport. De eisers hadden aanvankelijk aangevoerd dat de indiening van de Amerikaanse prioriteitsaanvraag een schriftelijke kennisgeving vormde, zodat het recht van de werkgever om de uitvinding te claimen vóór de indiening van de PCT was verstreken. Dit argument werd echter aan het einde van het proces opgegeven. Aangezien de tijd voor de werkgever om de service-uitvinding te claimen nog niet was begonnen te lopen, behield hij het recht om de uitvinding te claimen op het moment van indiening van de PCT en was hij dus in wezen de eigenaar van de uitvinding met het oog op het claimen van prioriteit zelfs als de juridische eigendom op dat moment bij de werknemer berustte.