Regelgeving en vergoedingsstrategieën mogen 'slimme' elektronische huidpleisters niet in de weg staan

Recent IDTechEx onderzoek in hun rapport, Electronic Skin Patches 2019-2029 , heeft aanzienlijke kansen aan het licht gebracht in de ontwikkeling en het gebruik van elektronische huidpleisters, met meer dan US $ 7,5 miljard (€ 6,8 miljard) aan inkomsten uit de technologie in 2018 en een groeiprognose van meer dan $ 20 miljard (€ 18,2 miljard) per jaar over het volgende decennium.

Echter, zoals James Hayward, hoofdanalist bij IDTechEx, zegt, toont het ook aan dat vergoedingen en regelgeving niet noodzakelijk gelijke tred houden. Hij wijst ook op de gevaren van een gesloten markt die wordt aangedreven door regulering en vergoedingsstrategieën die de voorkeur geven aan apparaten vanwege eenvoud en kosten in plaats van effectiviteit; nieuwkomers afschrikken.

Elektronische skinpatches zijn draagbare producten die op de huid van een gebruiker worden bevestigd en waarin sensoren, actuatoren, processors en communicatietechnologie zijn verwerkt, waardoor het apparaat verbinding kan maken met internet om 'slim' te worden. Huidpleisters zijn een van de nieuwste ontwikkelingen op het gebied van gezondheidsmonitoring; hun onopvallende ontwerp betekent dat ze comfortabel en discreet zijn. Het is niet verwonderlijk dat de belangstelling voor elektronische skin-patches enorm is gestegen, gedreven door een aanzienlijke hype en marktgroei rond draagbare apparaten vanaf 2014.

Een aantal belangrijke toepassingen van elektronische huidpleisters hebben nu een diepgaande invloed op de gezondheid en de kwaliteit van leven. Enkele van de belangrijkste use-cases zijn gericht op gezondheidszorg en medische toepassingen, terwijl de gezondheidsmarkt voor consumenten een andere early adopter is. Als zodanig zijn verschillende productgebieden, met name op het gebied van diabetesbeheer en cardiovasculaire monitoring, exponentieel gegroeid om elk jaar miljarden dollars aan nieuwe inkomsten te genereren voor de bedrijven die voorop lopen in deze golf.

Cardiovasculaire monitoring wordt geconfronteerd met terugbetaling en concurrerende wegversperringen

Naast deze groei is ook de behoefte ontstaan ​​aan vooruitstrevende regelgeving en terugbetaling, vooral gezien de levensveranderende medische context van hun toepassingen. Na goedkeuring door de regelgevende instanties kan de financiering van medische hulpmiddelen uit verschillende bronnen komen, waaronder door de overheid geleide vergoedingsregelingen. Deze voorzien in financiering voor medische hulpmiddelen die binnen bepaalde categorieën zijn gedefinieerd volgens centrale definities en inzichten in de prestaties en kosten van het hulpmiddel. Hoewel de systemen per land verschillen, is het gebruikelijk dat centrale procedureterminologie wordt gekoppeld aan vergoedingsbedragen voor elk apparaat.

Neem bijvoorbeeld cardiovasculaire huidpleisters, die in een zeer competitief landschap bestaan ​​naast consumentenwearables zoals horloges en borstbanden (die cardiale gegevens leveren maar met beperkte medische bruikbaarheid vanwege een gebrek aan medische goedkeuring), evenals hartimplantaten die een meer nauwkeurige maar minder veilige benadering.

Effectiviteit moet een rol spelen bij toekomstige ontwikkelingen

Elektronische huidpleisters voor cardiovasculaire bewaking moeten een compromis sluiten tussen gegevenskwaliteit en comfort voor de patiënt. Een patiënt kan actief blijven terwijl hij het apparaat draagt, waardoor extra problemen die worden veroorzaakt door te lang in een ziekenhuisbed blijven, worden geminimaliseerd. Ze produceren echter doorgaans ook eenvoudigere datasets dan de volledige 12-afleidingen standaardmonitor en bieden minder controle over de kwaliteit van de geproduceerde gegevens. Deze competitieve landschappen stimuleren positieve productontwikkeling, maar het zijn vaak de centrale regelgevende en financieringsinstanties die de macht hebben om verandering te stimuleren.

Voorheen hebben deze mobiele cardiale telemetrieproducten geprofiteerd van een gunstig terugbetalingsscenario in de VS, gedefinieerd onder een categorie 3 CPT-code voor "uitgebreide holterbewaking". Deze code geeft recht op twee keer het bedrag van de vergoeding als “event monitoring” en meer dan acht keer het bedrag dat wordt toegekend aan generieke “Holter monitoring” (beide Categorie 1 CPT-codes). Als de vergoedingssituatie zou veranderen, verandert de hele inkomstenstructuur voor deze apparaten mee. Moeten terugbetalingsstrategieën de ontwikkelingen kunnen bepalen in plaats van consumenten en effectiviteit?

Diabetesmanagement onthult een verwarrend systeem

Een van de grootste inkomstenbronnen op de markt voor elektronische huidpleisters is continue glucosemonitoring (CGM) voor diabetesbeheer, die in 2018 een jaaromzet van meer dan $ 2,5 miljard (€ 2,2 miljard) boekte. De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft gegeven vier bedrijven goedkeuring om CGM-producten te verkopen, bieden drie van de vier bedrijven een huidflard met een kleine naald aan om glucoseniveaus in interstitiële vloeistof te testen. Slechts één organisatie biedt een onderhuids implantaat aan dat vervolgens wordt uitgelezen met behulp van een huidpleister als communicatiecentrum. In zo'n gesloten markt bepalen regelgeving en vergoedingen hun koers.

De drie grote spelers die een huidpleister op naaldbasis aanbieden, hebben geprofiteerd van meerdere regio's die nu gedeeltelijke of volledige vergoedingen bieden voor CGM-producten in het kader van nationale gezondheidszorgprogramma's. Toch wordt elk van de drie producten behandeld onder één enkele regelgevende categorie en krijgen ze dezelfde vergoeding per apparaat, ongeacht de prestaties, levensduur of functionaliteit. Dit opent het potentieel voor een gesloten markt die de voorkeur geeft aan apparaten vanwege eenvoud en kosten in plaats van effectiviteit.

De vierde speler is een nieuwkomer op de markt met lagere inkomsten, maar biedt een veel duurzamere CGM-oplossing die zich aanzienlijk onderscheidt van zijn rivalen, maar vanwege de beperkte regelgeving en vergoedingen kan het echter moeilijk zijn om de wurggreep van grotere spelers met goedkopere oplossingen.

Nieuwe deelnemers moeten worden aangemoedigd

Deze vergoedings- en regelgevingsomgeving vormt een nog grotere toetredingsdrempel voor nieuwe en innovatieve elektronische huidpleisters. Als het product als medisch hulpmiddel wordt aangeboden, moet het goedkeuringsprocessen van de regelgevende instanties doorlopen, waarbij de prestaties gelijk zijn aan die van bestaande equivalenten of een de novo-proces doorlopen om de werkzaamheid en veiligheid te bewijzen.

Deze hindernissen leiden er vaak toe dat nieuwe elektronische skin patch-apparaten naar de consumentengezondheidsmarkt worden geduwd, waar wettelijke belemmeringen niet zo streng zijn, maar minder langetermijnrendement bieden dan in de directe gezondheidszorg. Dit blijkt al het geval te zijn met het veelbelovende gebied van temperatuurmeting voor koorts- en vruchtbaarheidsmonitoring, evenals andere apparaten voor patiëntbewaking.

Gebeurtenis in Cambridge over sensoren voor de gezondheidszorg

Dit is precies waarom IDTechEx in haar rapport Electronic Skin Patches 2019-2029 de opkomst van elektronische huidpleisters en het landschap van vergoedingen en regelgeving tot 2010 heeft gevolgd in 26 toepassingsgebieden en meer dan 100 marktspelers. Het rapport voorspelt de markt tot 2019-2029 en is bedoeld om innovatieve zorgorganisaties te helpen beter geïnformeerde zakelijke beslissingen te nemen voordat ze beslissen hoe ze een van de populairste technologieën op het gebied van patiëntbewaking kunnen implementeren.

Naast gedetailleerde rapporten over dit onderwerp, organiseert IDTechEx een evenement:Healthcare Sensor Innovations 2019, in Cambridge, VK, een conferentie en tafeltentoonstelling die zich richt op de nieuwste ontwikkelingen in het gebruik van wearables en sensoren bij het continu monitoren van individuen en point-of-care diagnostiek.

Registreer hier

De auteur is James Hayward, hoofdanalist, IDTechEx

Over de auteur

De auteur, James, is hoofdanalist bij IDTechEx. Hij trad toe tot 2014 en ontwikkelde aanvankelijk het draagbare technologieplatform van IDTechEx. Hij houdt nu toezicht op een team van analisten over uiteenlopende onderwerpen en houdt toezicht op de onderzoeksinspanningen op het gebied van draagbare technologie. Dit gebied omvat nu rapporten over de technologie en markten rond draagbare apparaten, draagbare sensoren, elektronische huidpatches, e-textiel, augmented, mixed en virtual reality en meer. Hij heeft ook aan rapporten gewerkt en projecten geleid op veel parallelle gebieden, over onderwerpen als haptiek, sensoren, displays, rekbare elektronica, geavanceerde materialen, gebruikersinterfaces en andere gerelateerde onderwerpen. James is een vaste spreker op zowel IDTechEx's eigen evenementen als andere externe evenementen over de hele wereld.