Medische hulpmiddel accessoires begrijpen: Definities, classificaties en regelgevende impact

Daarnaast voegde FDARA een nieuwe sectie 513(f)(6) toe aan de FD&C Wet, wat nieuwe paden creëerde om een andere classificatie van een accessoire van zijn moederapparaat aan te vragen. Deze Accessoire Classificatie Verzoeken laten de classificatie van de accessoires de risico's weerspiegelen die geassocieerd zijn met de accessoires wanneer ze zoals bedoeld worden gebruikt en op het niveau van regelgevende controles die nodig zijn om redelijke verzekering te geven over de veiligheid en effectiviteit van het accessoire. Bijvoorbeeld, een accessoire voor een klasse III moederproduct kan een lager risico presenteren dat gemitigeerd kan worden door algemene controles of algemene en specifieke controles en kan daarom worden gereguleerd als Klasse I of Klasse II, respectievelijk.

Wat is een medisch hulpmiddel accessoire?

Een accessoire is een kant-en-klaar apparaat dat bedoeld is om de werking van een of meer hoofduitrustingen te ondersteunen, complementeren en/of te verbeteren. Een hoofduitrusting is een kant-en-klaar apparaat wiens prestaties worden ondersteund, aangevuld en/of verbeterd door een of meer accessoires. Waar labels, promotiemateriaal, of ander bewijs van beoogd gebruik aangeven dat het apparaat bedoeld is om een ander apparaat te ondersteunen, complementeren en/of uit te breiden, of het nu een specifiek merk of apparatyp is, dan wordt het apparaat als een accessoire beschouwd. Bijvoorbeeld, een infusiepompsysteem kan een infusiepomp en een rek omvatten. Het rek ondersteunt de werking van de infusiepomp, waardoor de infusiepomp medicijnen en vloeistoffen op de juiste hoogte en binnen handbereik van de patiënt of mantelzorger kan houden. In dit voorbeeld zou het rek als een accessoire voor de infusiepomp worden beschouwd en de infusiepomp als de hoofduitrusting.

Let op dat artikelen die niet voldoen aan de definitie van een accessoire, niet als accessoires worden beschouwd alleen omdat ze in combinatie met het artikel kunnen worden gebruikt. Bijvoorbeeld, een slimme mobiele telefoon zou niet als een accessoire worden beschouwd na het downloaden van een medische applicatie (app). Een mobiele smartphone zou niet als een accessoire worden beschouwd omdat het niet specifiek bedoeld was voor gebruik met een medisch hulpmiddel.

De FDA zal het accessoire classificeren op basis van het risico geassocieerd met het accessoire, wanneer gebruikt zoals bedoeld, en het niveau van regelgevende controles nodig om redelijke verzekering te geven over de veiligheid en effectiviteit van het accessoire, ongeacht de classificatie van enig ander apparaat waarmee zo'n accessoire bedoeld is om te worden gebruikt. Het leidraad document Medical

Hulpmiddel Accessoires

Het beschrijven van accessoires en classificatiepaden beschrijft een kader gebaseerd op risicobeheer en regelgeving voor de classificatie van accessoires los van de classificatie van moederapparaten en de geschikte processen voor het indienen van zo'n aanvraag voor classificatie van accessoires.

Wat is een Accessoire Classificatie Verzoek?

Een accessoire classificatie verzoek is een schriftelijk verzoek aan de FDA krachtens sectie 513(f)(6) van de FD&C Wet om de juiste classificatie van het accessoire te verkrijgen. Een verzoek voor een accessoire classificatie kan worden gedaan voor een bestaand type accessoire of voor een nieuw type accessoire.

Een bestaand accessoire type is een accessoire dat vooraf geclassificeerd is onder de FD&C Wet, goedgekeurd met een voormarktmelding [510(k)], of goedgekeurd door de PMA. Een bestaande accessoire categorisatie aanvraag is een zelfstandige aanvraag (d.w.z. niet onderdeel van een PMA of 510(k) aanvraag) van een fabrikant of importeur die al autorisatie heeft voor hun accessoire en de juiste classificatie van een bestaand accessoire type zoekt.

Een nieuw type accessoire is een accessoire dat niet eerder geclassificeerd is onder FD&C, 510(k) goedgekeurd of PMA goedgekeurd. Een nieuwe accessoire classificatie verzoek is een verzoek ingediend in de inzending van een PMA of 510(k) om een nieuw type accessoire correct te classificeren.

Is er een Gebruikersfee Herzieningsfee (MDUFA) gerelateerd aan een Accessoire Classificatie aanvraag?

Er zijn geen aparte MDUFA gebruikerskosten voor een accessoire classificatie verzoek; echter, als een Accessoire Classificatie Verzoek wordt ingediend als onderdeel van een 510(k) of PMA aanvraag, zullen de 510(k) of PMA aanvraagkosten nog steeds van toepassing zijn.

Informatie over gebruikerskosten kan worden gevonden op de MDUFA gebruikerskosten pagina. De toepasselijke fee is de datum waarop de inzending door FDA is ontvangen. Let op dat de FDA de 510(k) of PMA aanvraag onvolledig zal achten en niet zal doorgaan met de beoordeling totdat de fee volledig is betaald.

Als een aanvrager voldoet aan de definitie van een klein bedrijf, kan een inzending voor een moederapparaat die een accessoire classificatie aanvraag bij zich heeft, in aanmerking komen voor een verlaagde fee. Voor meer informatie over het MDUFA Klein Bedrijf Bepalingsprogramma en geschiktheid, zie het Klein Bedrijf Richtlijnen document.

Hoe aan te vragen voor een Accessoire Classificatie

U kunt een Accessoire Classificatie aanvragen door een Q-Inzending Accessoire Classificatie Verzoek in te dienen bij het juiste Document Control Center (DCC) van het juiste Centrum. Het DCC CDRH postadres en een link naar het DCC Biological Assessment and Research Center (CBER) postadres worden verstrekt op de eCopy Program for Medical Device Submissions website.

De marketing aanvraag en de aanvraag voor de classificatie van accessoires moeten in elektronisch formaat (eCopy) worden ingediend. Eenmaal een aanvraag ontvangen door de FDA, zal de aanvraag en eventuele kopieën niet aan de aanvrager worden teruggestuurd.

Hoewel niet vereist, adviseert de FDA u om een verzoek voor accessoire classificatie in te dienen met een methode die een ondertekende leveringsbewijs zal leveren, zoals aangetekende post met leveringsbewijs of een commerciële bezorgdienst. Zie de veelgestelde vragen voor meer details over welke informatie moet worden verstrekt in een accessoire classificatie aanvraag.

• Beoordelingsschema en FDA beslissingen.
• De FDA kan een aanvraag om een accessoire te classificeren toewijzen of weigeren.
• De FDA zal een aanvraag om een bestaand accessoire te classificeren binnen 85 dagen na ontvangst van de aanvraag toewijzen of weigeren.
• De FDA zal een verzoek voor classificatie van een nieuw accessoire tegelijkertijd met de beslissing op de marketingmelding (bijv. 510(k), PMA) waarmee het verzoek werd ingediend, toewijzen of weigeren.
• Eenmaal een aanvraag voor de classificatie van een accessoire wordt toegekend, zal de FDA zijn finale classificatiebesluit in de Federal Register publiceren met een publieke kennisgeving van de beslissing en type classificatie van het accessoire. Als de FDA niet akkoord gaat met de classificatieaanbeveling in de aanvraag, zal de inzending en de gerelateerde beslissing niet publiek worden gemaakt, maar de indiener ontvangt een schriftelijk antwoord met de gronden voor de afwijzing.