ISO 13485 uitgelegd:normen voor de veiligheid en kwaliteit van medische hulpmiddelen

De Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) heeft ISO 13485 opgesteld als richtlijn voor de medische industrie. Concreet helpt ISO 13485 managers ervoor te zorgen dat medische apparatuur nog steeds in goede staat verkeert, en het beschrijft ook het ontwerp en de productie van deze medische apparaten. Door deze regels en normen vast te stellen, wil de ISO ervoor zorgen dat medische stichtingen alleen apparaten gebruiken die hun patiënten het meest helpen, zonder accidentele schade te veroorzaken. De 13485-standaard vervangt verschillende andere gestandaardiseerde documenten en wordt meestal gecombineerd met de ISO 9001, maar dat hoeft niet zo te zijn.

ISO 13485 is een leidraad voor medische instellingen over het maken en onderhouden van hoogwaardige medische apparatuur. Wat de productie betreft, geeft de 13485-standaard waarden en informatie weer over wat apparatuur standaard of ondermaats maakt, waarbij ondermaats gebruik illegaal of onethisch is. Het ontwerp is ook gestandaardiseerd om artsen te helpen bij de overstap van het ene apparaat naar een nieuwer apparaat, of een apparaat van een andere fabrikant, zodat de medische wereld kan blijven werken zonder te moeten wennen aan de nieuwe apparatuur.

Aan de managementkant schetst ISO 13485 hoe supervisors en managers moeten controleren op kwaliteit, en hoe ze die kwaliteit kunnen behouden. Er zijn hoofdstukken over het volgen en rapporteren van de sterilisatie van apparatuur, het inspecteren van implanteerbare hulpmiddelen, het verifiëren van de effectiviteit van de hulpmiddelen en het voortdurend bijhouden van risicobeheer. Voor managers of supervisors die er niet enthousiast over zijn om voortdurend apparatuur te moeten controleren, is er een hoofdstuk waarin wordt uiteengezet waarom het controleren van de apparaten belangrijk is, en waarin wordt uitgelegd dat het een standaardmanagement is die verantwoordelijk is voor het waarborgen van de kwaliteit.

Drie documenten worden vervangen door ISO 13485, omdat ze niet zo gemoderniseerd zijn of omdat de informatie in het document is bewerkt zodat het efficiënter is en hogere of realistischere kwaliteitsnormen biedt. De drie documenten zijn EN 46001, EN 46002 en ISO 13488. De overgang naar de 13485-norm zal helpen voorkomen dat de medische instelling wordt gesloten vanwege apparatuur van lage kwaliteit en zal het vertrouwen van patiënten in de instelling vergroten.

Hoewel dit niet nodig is, zijn ISO 9001 en ISO 13485 doorgaans gekoppeld. Dit komt omdat beide standaarden betrekking hebben op medische hulpmiddelen en technologie. Het verschil is dat 13485 gaat over het verkrijgen en onderhouden van een kwaliteitsset apparaten, terwijl ISO 9001 gaat over het blijven verbeteren van de kwaliteit, wat verder gaat dan het onderhoudsaspect van de 13485-standaard.

About Mechanics streeft ernaar nauwkeurige en betrouwbare informatie te verstrekken. We selecteren zorgvuldig gerenommeerde bronnen en hanteren een rigoureus proces van factchecking om aan de hoogste normen te voldoen. Lees ons redactionele proces voor meer informatie over onze toewijding aan nauwkeurigheid.