Wat zijn accessoires voor medische hulpmiddelen?

Bovendien heeft FDARA een nieuwe sectie 513 (f) (6) toegevoegd aan de FD&C Act, die nieuwe paden creëerde om een ​​andere classificatie van een accessoire van het bovenliggende apparaat aan te vragen. Met deze classificatieverzoeken voor accessoires kan de classificatie van de accessoires de risico's weerspiegelen die aan de accessoires zijn verbonden wanneer ze worden gebruikt zoals bedoeld en op het niveau van wettelijke controles die nodig zijn om redelijke zekerheid te bieden over de veiligheid en effectiviteit van de accessoire. Een accessoire voor een moederproduct van klasse III kan bijvoorbeeld een lager risico inhouden dat kan worden beperkt door algemene controles of algemene en specifieke controles en kan daarom worden gereguleerd als respectievelijk klasse I of klasse II.

Wat is een accessoire voor een medisch hulpmiddel?

Een accessoire is een kant-en-klaar apparaat dat bedoeld is om de werking van een of meer masterapparaten te ondersteunen, aan te vullen en/of te verbeteren. Een masterapparaat is een kant-en-klaar apparaat waarvan de prestaties worden ondersteund, aangevuld en/of verbeterd door een of meer accessoires. Waar labels, promotiemateriaal of ander bewijs van beoogd gebruik aangeven dat het apparaat bedoeld is om een ​​ander apparaat te ondersteunen, aan te vullen en/of uit te breiden, of het nu gaat om een ​​specifiek merk of apparaattype, dan wordt het apparaat als accessoire beschouwd. Een infuuspompsysteem kan bijvoorbeeld een infuuspomp en een rek bevatten. De standaard ondersteunt de werking van de infuuspomp, waardoor de infuuspomp medicijnen en vloeistoffen op de juiste hoogte en binnen handbereik van de patiënt of zorgverlener kan houden. In dit voorbeeld zou het rek worden beschouwd als een accessoire voor de infuuspomp en de infuuspomp als het hoofdapparaat.

Houd er rekening mee dat artikelen die niet aan de definitie van een accessoire voldoen, niet als accessoires worden beschouwd, alleen omdat ze in combinatie met het artikel kunnen worden gebruikt. Een slimme mobiele telefoon wordt bijvoorbeeld niet als accessoire beschouwd na het downloaden van een medische applicatie (applicatie). Een mobiele smartphone wordt niet als een accessoire beschouwd, aangezien deze niet specifiek bedoeld is voor gebruik met een medisch apparaat.

De FDA classificeert het accessoire op basis van het risico dat aan het accessoire is verbonden, wanneer het wordt gebruikt zoals bedoeld, en het niveau van regelgevende controles die nodig zijn om redelijke zekerheid te bieden over de veiligheid en effectiviteit van het accessoire, ongeacht de classificatie van enig ander hulpmiddel waarmee een dergelijk accessoire is bedoeld om te worden gebruikt. Het begeleidingsdocument Medisch

Apparaataccessoires

Het beschrijven van accessoires en classificatietrajecten beschrijft een raamwerk op basis van risicobeheersing en regelgeving voor de classificatie van accessoires los van de classificatie van ouderapparaten en de juiste processen voor het indienen van een dergelijke aanvraag voor classificatie van accessoires.

Wat is een verzoek tot classificatie van accessoires?

Een verzoek tot classificatie van accessoires is een schriftelijk verzoek aan de FDA overeenkomstig sectie 513 (f) (6) van de FD&C Act om de juiste classificatie van het accessoire te verkrijgen. Een aanvraag voor een accessoireclassificatie kan worden gedaan voor een bestaand type accessoire of voor een nieuw type accessoire.

Een bestaand accessoiretype is een accessoire dat vooraf is geclassificeerd onder de FD&C Act, is goedgekeurd met een pre-market-kennisgeving [510 (k)] of is goedgekeurd door de PMA. Een bestaande applicatie voor het categoriseren van accessoires is een op zichzelf staande applicatie (d.w.z. geen onderdeel van een PMA- of 510(k)-applicatie) van een fabrikant of importeur die al autorisatie heeft voor hun accessoire en op zoek is naar de juiste classificatie van een bestaand accessoiretype.

Een nieuw type accessoire is een accessoire dat niet eerder is geclassificeerd onder FD&C, 510 (k) goedgekeurd of PMA goedgekeurd. Een nieuw classificatieverzoek voor accessoires is een verzoek dat is opgenomen in de indiening van een PMA of 510(k) om een ​​nieuw type accessoire correct te classificeren.

Is er een vergoeding voor herzieningskosten voor gebruikers (MDUFA) met betrekking tot een aanvraag voor accessoireclassificatie?

Er zijn geen afzonderlijke MDUFA-gebruikskosten voor een verzoek om accessoire-classificatie; als echter een verzoek tot classificatie van een accessoire wordt ingediend als onderdeel van een 510 (k)- of PMA-aanvraag, blijven de 510 (k)- of PMA-aanvraagkosten van toepassing.

Informatie over gebruikerskosten vindt u op de pagina MDUFA gebruikerskosten. De toepasselijke vergoeding is de datum waarop de aanvraag door de FDA is ontvangen. Houd er rekening mee dat de FDA de 510 (k)- of PMA-aanvraag als onvolledig beschouwt en niet doorgaat met de beoordeling totdat de vergoeding volledig is betaald.

Als een aanvrager voldoet aan de definitie van een klein bedrijf, kan een inzending voor een moedermachine waaraan een aanvullende classificatieaanvraag is gekoppeld, in aanmerking komen voor een verlaagd tarief. Zie het document Richtlijnen voor kleine bedrijven voor meer informatie over het MDUFA Small Business Determination Program en de geschiktheid ervan.

Hoe een accessoireclassificatie aanvragen

U kunt een Accessoire Classificatie aanvragen door een Q-Submission Accessory Classification Request in te dienen bij het juiste Document Control Centre (DCC) van het juiste Centrum. Het DCC CDRH postadres en een link naar het DCC Biological Assessment and Research Center (CBER) postadres zijn te vinden op de eCopy Program for Medical Device Submissions website.

De marketingaanvraag en de aanvraag voor de classificatie van accessoires moeten in elektronisch formaat (eCopy) worden ingediend. Zodra een aanvraag door de FDA is ontvangen, worden de aanvraag en eventuele kopieën niet teruggestuurd naar de aanvrager.

Hoewel dit niet vereist is, raadt de FDA u aan om een ​​aanvraag voor de classificatie van accessoires in te dienen met een methode die een ondertekende leveringsbon levert, zoals aangetekende post met leveringsnota of een commerciële bezorgdienst. Bekijk de veelgestelde vragen voor meer informatie over welke informatie moet worden verstrekt in een toepassing voor classificatie van accessoires.

• Bekijk het schema en de FDA-beslissingen.
• De FDA kan een aanvraag voor classificatie van een accessoire toekennen of weigeren.
• De FDA zal een aanvraag om een ​​bestaand accessoire te classificeren binnen 85 dagen na ontvangst van de aanvraag toekennen of afwijzen.
• De FDA zal een verzoek tot classificatie van een nieuw accessoire inwilligen of afwijzen op hetzelfde moment als de beslissing over de marketingkennisgeving (bijv. 510 (k), PMA) waarmee het verzoek is ingediend.
• Zodra een aanvraag voor de classificatie van een accessoire is ingewilligd, publiceert de FDA haar definitieve classificatievolgorde in het Federal Register met een openbare kennisgeving van de beslissing en de typeclassificatie van het accessoire. Als de FDA het niet eens is met de indelingsaanbeveling in de aanvraag, worden de indiening en het bijbehorende besluit niet openbaar gemaakt, maar ontvangt de indiener een schriftelijk antwoord met de gronden voor de afwijzing.