Belangrijke overwegingen bij de productie van medische hulpmiddelen

Medische hulpmiddelen zijn uitdagende producten om te vervaardigen. De combinatie van wettelijke vereisten en levenskritieke componenten maakt de ontwikkeling duur en technisch moeilijk.

Fase 1:Ideatie en conceptualisatie

De eerste stap bij het ontwikkelen van een medisch hulpmiddel is het identificeren van een gebruikersbehoefte in de doelmarkt. Het minimaliseren van de kloof tussen de behoeften van de gebruiker en de perceptie van de ontwerper van die behoeften is van cruciaal belang voor het creëren van een succesvol product.

De behoeften in de medische gemeenschap vallen voornamelijk in twee categorieën:"vitaminen" en "pijnstillers". "Vitaminen" zijn geen oplossingen voor de gezondheidszorg, maar ze ondersteunen of verbeteren de kwaliteit van leven van patiënten. "Pijnstillers" zijn apparaten die direct een medisch probleem aanpakken.

Begin met deze zeven hoofdvragen om de gebruikersbehoeften te beoordelen:

1. Wat gaat het apparaat doen?
2. Wie gaat het gebruiken?
3. Wanneer wordt het gebruikt?
4. Wat zijn de belangrijkste functies om te overwegen?
5. Hoe gaat de gebruiker dit apparaat gebruiken?
6. Wat zijn de klinische indicaties/toepassingen voor het apparaat?
7. Is het apparaat voor eenmalig gebruik of voor meerdere doeleinden?

Een sterk ontwikkelingsteam is hier van cruciaal belang - denk aan experts op het gebied van engineering en ontwerp, usability-engineering, geneeskunde, compliance, kwaliteitsborging en intellectueel eigendomsrecht. Deze partners zullen helpen bij het beantwoorden van deze vragen, ervoor zorgen dat het concept veelbelovend genoeg is om na te streven en risico's te beperken.

Deze fase is ook het moment om de basis te leggen voor de rest van het ontwerp-, ontwikkelings- en fabricageproces van medische hulpmiddelen. Dit omvat het bedenken van tijdlijnen voor het project in het algemeen en de afzonderlijke fasen ervan, het berekenen van potentiële inkomsten, het verkrijgen van inzicht in het regelgevingstraject dat voor ons ligt, het beoordelen van risico's en budgettering. Budgetteringsoverwegingen kunnen fondsen zijn voor arbeid, materialen, advies, producttesten, klinische proeven, biocompatibiliteitstesten en licenties en vergoedingen als het product internationaal wordt vrijgegeven.

Fase 2:Regelgeving en naleving

De tweede fase van de productie van medische hulpmiddelen is zeer betrokken, maar is van cruciaal belang om ervoor te zorgen dat alleen de veiligste producten op de markt komen. Elk medisch hulpmiddel moet voldoen aan regionale en internationale nalevingsnormen die de kwaliteit en bruikbaarheid van biomedische hulpmiddelen, materialen en apparatuur garanderen.

Zo moeten alle productontwerpers zich houden aan de norm 60601-1 van de International Electrotechnical Commission (IEC), waarin de algemene vereisten voor medische elektrische apparatuur en richtlijnen voor gezondheid en veiligheid worden uiteengezet.

De nalevingsvereisten zijn echter niet allesomvattend. Als een apparaat voldoet aan alle IEC- en International Standard for Organization (ISO)-normen, betekent dat niet noodzakelijk dat de Food and Drug Administration het goedkeurt. De FDA heeft haar eigen parameters voor naleving die zijn afgeleid van regionale en internationale normen, waaraan ook ingenieurs zich zullen moeten houden. Ten slotte moeten ingenieurs ook rekening houden met ontwerpcontrolevoorschriften die zijn opgesteld door de FDA. Ontwerpcontroles zijn de parameters die een ingenieur gebruikt om te bewijzen dat zijn product veilig en effectief is en in staat is om aan de behoeften van zijn doelmarkt te voldoen.

Fase 3:Productontwikkeling en ontwerp

Ontwerp is de belangrijkste fase van het productieproces van medische hulpmiddelen. Zelfs als het de naleving van de regelgeving haalt, kan een los gedefinieerd of ontworpen apparaat het niet op de markt brengen en de functionaliteit leveren die het belooft.

De productontwikkelingsfase is gericht op ontwerpinputs en ontwerpoutputs. Ontwerpingangen zijn de fysieke en prestatiekenmerken die worden gebruikt als basis voor het ontwerp van het apparaat. Goede ontwerpinputs zijn duidelijk, objectief en geschreven als aantoonbare of weerlegbare verklaringen. Ontwerpuitvoer zijn alle tekeningen, specificaties en fabricage-instructies die bij het apparaat horen.

Ingenieurs moeten kopieën bewaren van ontwerp-inputs en -outputs, plus het ontwerpplan - dat een beschrijving bevat van alle ontwikkelingsactiviteiten, wie verantwoordelijk is voor deze activiteiten en wanneer ontwerpbeoordelingen zullen plaatsvinden - en deze indien nodig bijwerken. In overeenstemming met de regelgeving en goede ontwerpprincipes, moeten gedateerde handtekeningen worden verzameld door alle verantwoordelijke ingenieurs tijdens het ontwerpproces.

Terwijl de technische mogelijkheden van het apparaat worden bewezen in laboratoriumomgevingen, kunnen product- en industriële ontwerpers beginnen met het bouwen van de vorm van het apparaat. Hier helpt rapid prototyping ingenieurs en ontwerpers bij het doorlopen van verschillende concepten. Zodra de technische aspecten van het apparaat herhaalbare resultaten beginnen te vertonen, kan een functioneel prototype worden gebouwd. Dit zal het proces starten van het repliceren van de wetenschappelijke doorbraak die werd gezien in een laboratoriumomgeving in een minder gecontroleerde omgeving.

Enkele overwegingen om te bespreken als het apparaat het laboratorium verlaat, zijn:

1. Precisie — Hoe wordt precisie gemeten? Hoe blijft het apparaat in de loop van de tijd nauwkeurig?
2. Levensduur — Hoe lang gaat het apparaat mee? Wat gebeurt er als het gerepareerd moet worden en wat voor invloed heeft dat op de gezondheid van de patiënt?
3. Reislimieten:bevat het apparaat sensoren of schakelaars die de mobiliteit beperken?
4. Mechanische veiligheid — Zijn er gevaren voor beknelling of beknelling?
5. Vuil — Zal vuil van het apparaat de veiligheid van de gebruiker of de biocompatibiliteit in gevaar brengen?
6. Brandgevallen — Wat gebeurt er in de worstcasescenario's?

Additive manufacturing is een snelle en kosteneffectieve manier om prototypes van medische hulpmiddelen te ontwikkelen, omdat er geen gereedschap nodig is. Een ervaren productiepartner kan productontwerpers helpen beslissen welk materiaal en productieprocessen het meest geschikt zijn voor een bepaald onderdeel.

Fase 4:Testen

In de testfase draait alles om verificatie en validatie (V&V). Verificatie is een intern proces dat evalueert of het apparaat al dan niet voldoet aan de gespecificeerde vereisten, en bevestigt of ontwerpoutputs al dan niet aan inputs voldoen.

Validatie is een intern-extern proces dat evalueert of het apparaat de beloofde voordelen waarmaakt. Het ontwikkelingsteam moet een expert op het gebied van medische technologie inschakelen om te helpen bij het maken van de tests die voor V&V worden gebruikt om ervoor te zorgen dat de tests zo uitgebreid zijn als nodig is.

Aangezien geen enkel apparaat bij de eerste poging perfect blijkt te zijn, kan de testfase ervoor zorgen dat productteams snel over het budget gaan. Een sterke teststrategie kan de kosten optimaliseren en technici helpen hun producten snel op de markt te brengen.

Aan de slag met Fast Radius

Het productieproces van medische hulpmiddelen is als een waterval, niet als een ladder. Ingenieurs moeten verwachten dat ze van de ene fase naar de volgende gaan en vaak teruggaan door eerdere fasen op basis van voortdurende feedback. In elke fase van het ontwerp en de fabricage van medische hulpmiddelen kunnen productteams profiteren van het advies van een vertrouwde productiepartner.

Bij Fast Radius zijn we gepassioneerd over het creëren van een betere wereld door productteams in alle soorten en maten te helpen bij het creëren van producten die de gezondheid, veiligheid, connectiviteit en duurzaamheid van onze wereld verbeteren. Meer dan ooit maken hoogwaardige medische hulpmiddelen daar een groot deel van uit. Ons toegewijde team van ontwerpers en ingenieurs kan end-to-end ondersteuning bieden bij productontwerp, materiaalkeuze, productiemethode, afwerking en postproductie, en meer. We zijn toegewijd om productteams zoals die van u te helpen nieuwe dingen mogelijk te maken. Neem vandaag nog contact met ons op.

Bekijk voor meer handleidingen en andere belangrijke overwegingen voor technici gerelateerde artikelen in het Fast Radius-bronnencentrum.

Klaar om uw onderdelen te maken met Fast Radius?