Bespaar op prototypen van medische hulpmiddelen met deze tips

De ontwikkeling van medische hulpmiddelen is een tijdrovend en arbeidsintensief proces, met een gemiddelde time-to-market van drie tot zeven jaar. Hoewel dit relatief kort lijkt in vergelijking met andere medische producten (nieuwe medicijnen hebben bijvoorbeeld gemiddeld 12 jaar nodig om op de markt te komen), moet het ontwerpproces van medische hulpmiddelen rekening houden met een aantal complexe variabelen.

Het is van cruciaal belang dat productteams apparaten bouwen die veilig zijn - als apparaten defect raken of prestatieproblemen hebben, mogen deze problemen geen nieuwe bedreigingen voor de gezondheid van de patiënt veroorzaken. Verder moeten veel medische apparaten gemaakt zijn van biocompatibele materialen. Afgezien van belangrijke veiligheidsoverwegingen, moeten alle medische apparaten voortdurend voldoen aan alle toepasselijke regelgeving.

Bovendien zullen productteams waarschijnlijk de eisen van belanghebbenden in evenwicht brengen met de unieke vereisten van het project (zoals specificaties met betrekking tot grootte, esthetiek, kosten en meer). Omdat het landschap van het ontwerpen van medische hulpmiddelen zo complex is, vereist het jongleren met concurrerende prioriteiten en overwegingen vaak veel prototypes om tot de perfecte oplossing te komen.

Hoewel productteams onvermijdelijk zullen worden gedwongen om met veel concurrerende prioriteiten te jongleren, zullen de kosten waarschijnlijk een kritieke zorg zijn. Gelukkig kunnen ontwerpers en ingenieurs al vroeg in het productontwikkelingsproces rekening houden met kostenoverwegingen en de kosten voor middelen en arbeid tijdens de prototypingfase elimineren.

Overwegingen met betrekking tot de kosten van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen

Het productontwikkelingsproces voor medische hulpmiddelen kan snel zeer kostenintensief worden op een toch al kostenintensief gebied.

De Food and Drug Administration (FDA) classificeert medische apparaten op basis van het potentiële risico dat ze vormen, waarbij apparaten met een hoger risico onderworpen zijn aan meer regelgeving, inspectienormen en goedkeuringstrajecten - die allemaal aanzienlijk bijdragen aan de ontwikkelingskosten. De gemiddelde kosten van de ontwikkeling en uitrol van medische hulpmiddelen voor medische hulpmiddelen van klasse I of II bedragen $ 31 miljoen, terwijl apparaten van klasse III - die onderworpen zijn aan het strenge Premarket Approval (PMA) -proces van de FDA - gemiddeld $ 94 miljoen kosten om op de markt te brengen.

Deze cijfers houden echter geen rekening met de complexiteit van apparaten die in het afgelopen decennium zijn geïnnoveerd, en sommige statistische modellen voorspellen dat het op de markt brengen van een complex medisch hulpmiddel dichter bij de $ 526 miljoen zou kunnen kosten.

Terwijl u middelen steekt in modellering, ontwikkeling, ontwerpoptimalisatie en herontwerpen, is het belangrijk dat u onderweg ook manieren vindt om de kosten te minimaliseren. Er staat veel geld op het spel en daarom is het optimaal benutten van elke ronde van prototyping een belangrijk onderdeel van het economisch creëren van een hoogwaardig, goed presterend product. Gelukkig zijn er enkele eenvoudige manieren om het ontwikkelingsproces van medische hulpmiddelen efficiënter en kosteneffectiever te maken.

Maak materiaalkeuze af op prototypefase

De toepassings- en prestatie-eisen voor het eindgebruik moeten belangrijke drijfveren zijn bij het bepalen van de ideale materialen voor een bepaald onderdeel - en componenten van medische hulpmiddelen zijn niet anders. Medische apparaten (vooral die zoals pacemakers, gewrichtsvervangingen en andere implantaten) moeten vaak zowel biocompatibel als sterk genoeg zijn om de duur van de beoogde levenscyclus van het apparaat mee te gaan.

Niet elk prototypemodel hoeft echter gemaakt te zijn van eindgebruiksmaterialen (vooral als deze materialen duur zijn). Proof-of-concept-prototypes hoeven bijvoorbeeld alleen maar een eenvoudig, fysiek model van het apparaat te leveren en kunnen vaak worden gemaakt van goedkopere materialen zoals aluminium of kunststofhars.

Functionele prototypen die aantonen hoe het onderdeel voldoet aan de gewenste prestatie-, bruikbaarheids- en maakbaarheidsparameters, moeten altijd worden vervaardigd met dezelfde materialen die zullen worden gebruikt om het uiteindelijke onderdeel te produceren.

Kies de juiste productietechnologie

Veel medische apparaten zijn eigenlijk complexe assemblages (bestaande uit ingewikkelde componenten en meerdere geavanceerde materialen) waarvoor verschillende productiemethoden nodig zijn om te produceren. Ervoor zorgen dat de unieke voordelen van specifieke productieprocessen goed zijn afgestemd op de gegeven fase van prototyping is een andere manier om de efficiëntie van het proces te verbeteren en tegelijkertijd de productiekosten te verlagen.

Prototyping met CNC-bewerking zorgt bijvoorbeeld voor nauwkeurige onderdelen, korte doorlooptijden en weinig materiaalcompatibiliteitsproblemen, terwijl 3D-printen en prototyping van medische apparaten het voor u mogelijk maakt om plastic onderdelen te maken met ingewikkelde geometrieën of interne holtes die moeilijk zouden zijn als niet onmogelijk om op een andere manier te produceren. Een ander voordeel van additieve fabricagetechnologieën is dat ze veel minder setup, CNC-programmering en gereedschap nodig hebben - zodra het CAD-bestand klaar is voor gebruik, kan het afdrukken beginnen.

Dat gezegd hebbende, het bij de hand houden van een verscheidenheid aan verschillende productiemachines, gereedschappen en grondstoffen is zelden economisch effectief voor productteams. Gelukkig zou u in de meeste gevallen uw prototyping moeten kunnen uitbesteden aan een fabrikant van medische hulpmiddelen, wat bespaart op hoge overheadkosten en u in staat stelt om kosteneffectiever te testen welke methoden de ideale resultaten opleveren.

Ontwerp met DFM-principes in gedachten

Design for Manufacture (DFM) is een ontwerpkader dat prioriteit geeft aan het zo eenvoudig en ongecompliceerd mogelijk maken en assembleren van onderdelen. Door uw onderdeelontwerpen te stroomlijnen zodat ze de gewenste prestatiekenmerken bereiken, terwijl ze haalbaar blijven om te produceren via de door u gekozen methode, kunnen niet alleen de productiekosten, maar ook de prototypingkosten worden verlaagd.

Dit is een andere plaats waar uitbesteding aan een toegewijd productiebedrijf een verstandige investering kan zijn. Productteams die medische apparaten ontwerpen, houden zich voornamelijk bezig met ervoor te zorgen dat het complexe apparaat functioneert zoals bedoeld, en zijn vaak niet zo bekend met DFM-principes. Professionele fabrikanten van medische apparatuur moeten in staat zijn om onderdeelontwerpen te analyseren en tips te geven voor het verfijnen van deze ontwerpen voor produceerbaarheid, wat later kostbare herontwerpen helpt voorkomen.

Stop feature creep

Feature creep is wat er gebeurt wanneer functies of mogelijkheden die verder gaan dan de kernontwerpvereisten, worden opgenomen in het ontwerp van een onderdeel. Extra functies kunnen verleidelijk zijn - als een medisch apparaat maar één doel heeft, wat is dan het kwaad om het een paar extra mogelijkheden of functies te geven?

Toegevoegde functies, fabricagecomplexiteit en esthetische overwegingen kunnen echter allemaal de productiekosten verhogen, met als twee belangrijkste factoren de nauwe toleranties en oppervlakteafwerkingen.

Extreem krappe toleranties kunnen om esthetische redenen verleidelijk zijn (bijvoorbeeld een gebrek aan zichtbare onderdeellijnen), maar deze brengen hogere kosten met zich mee. Als nauwe toleranties nodig zijn, moeten ze alleen worden toegepast op de specifieke kenmerken die ze vereisen, niet op het hele onderdeel.

Sommige toepassingen van medische apparatuur vereisen oppervlakteafwerkingen (vooral hoogglans- en spiegelafwerkingen) voor sanitaire en reinheidsdoeleinden, maar veel soorten medische apparatuur zijn perfect functioneel zonder zo'n hoogwaardig glansmiddel. Oppervlakteafwerking kan snel duur worden, dus dit is een andere functie die moet worden beperkt, behalve waar absoluut noodzakelijk.

Gebruik moderne software om prototypes sneller te modelleren

Het ontwerpen, vervaardigen en testen van uw prototypes genereert fysiek onnodig afval en kost kostbare tijd en middelen. Tools voor prestatiemodellering kunnen het prototypingproces verder stroomlijnen, aangezien software u nu in staat stelt om de prestaties van onderdeelontwerpen digitaal te maken en te testen. Met deze tools kunt u meerdere ontwerpen efficiënter testen, waarbij de niet-levensvatbare opties worden verwijderd totdat alleen het meest geschikte onderdeelontwerp overblijft.

Bovendien moet u profiteren van lean/rapid-ontwerppraktijken om prototypes snel te ontwikkelen en te testen. Met name de ontwikkeling van 3D-printtechnologieën maakt het mogelijk om al vroeg in het proces echte modellen in handen te geven van patiënten, artsen en andere belangrijke belanghebbenden. Dit stelt u in staat om voorlopige feedback te verzamelen en op te nemen terwijl u zich nog in de ontwerpfase bevindt, waardoor de kans op onverwachte ontwerp- of functieproblemen downstream wordt voorkomen.

Verlaag de kosten van de ontwikkeling van medische hulpmiddelen met een vertrouwde productiepartner

De productie van medische apparatuur is een complexe arena en er wordt hard gewerkt achter de schermen. Ervoor zorgen dat apparaten kunnen functioneren zoals bedoeld, duurzaam en betrouwbaar blijken te zijn in de loop van hun beoogde levensduur, en betaalbaar blijven voor zowel productie als aankoop, kan een hele opgave zijn. Samenwerken met een ervaren on-demand productie is de ideale manier om uw ontwerpen tot leven te brengen en tegelijkertijd de kosten laag te houden.

Bij Fast Radius brengt ons team van ingenieurs, ontwerpers en technologen jarenlange ervaring met zich mee, ook op het gebied van de productie van medische hulpmiddelen. Met een diepgaand begrip van de regelgeving voor medische hulpmiddelen, kunnen we u door alles leiden, van veilige en effectieve materiaalselectie en snelle prototyping tot productie en uitvoering. Neem vandaag nog contact met ons op voor meer informatie.