Medische chauffeurs

AM, AI, automatisering en meer zorgen voor vooruitgang in de medische productie.

Tot ver in de 21e eeuw wordt de medische industrie geconfronteerd met tal van intrigerende uitdagingen, van de vergrijzing van de bevolking tot een groeiend aanbod van gepersonaliseerde en thuisdiagnose- en zorgapparatuur - dit alles tegen een achtergrond van toenemende digitale verzameling, overdracht en opslag van gevoelige patiënten gegevens.

Medische fabrikanten passen zich snel aan deze nieuwe realiteit aan. Additive manufacturing, of 3D-printen, wordt opgevoerd naar hogere productieniveaus voor een reeks onderdelen van medische hulpmiddelen. Meer apparaten zijn ontworpen om handig te zijn voor patiënten en om essentiële informatie te verzamelen en over te dragen voor diagnose en bewaking op afstand. Dit leidt ertoe dat eigenaren van medische merken een hele reeks beveiligingspraktijken implementeren om gegevens te ontwerpen en te beheren binnen het groeiende Medical Internet of Things (MIoT).

Een onderzoek onder medische productie-experts illustreerde het exponentieel groeiende repertoire van productiepraktijken en verantwoordelijkheden die leiden tot innovaties in de gezondheidszorg.

Opportunities beheren

Als het gaat om het navigeren door nieuwe kansen in de medische productie, kent consultant Mark Bonifacio uit de eerste hand de complexe calculus die nodig is om de juiste productmix en kwalificaties in de steeds evoluerende industrie te behouden. Dit wordt nog belangrijker naarmate het debat intensiveert over op waarde gebaseerde versus vergoeding-voor-service-modellen van zorgverlening.

Bonifacio richtte in 1997 zijn eigen bedrijf voor medische contractproductie op, APEC, en verkocht het in 2007 aan Freudenberg Medical, Carpinteria, Californië. Nu begeleidt zijn Bonifacio Consulting Services, Boston, bedrijven variërend van contractfabrikanten met één eigenaar tot Fortune 500 OEM's terwijl ze strategiseer hoe u de winstgevendheid kunt maximaliseren in een industrie waar componenten zoals botschroeven steeds vaker worden gebruikt en hun marges kleiner worden.

"Er vindt een grote divergentie plaats tussen de basiskant van de gezondheidszorg in medische hulpmiddelen en de innovatieve kant" van klasse 3-apparaten zoals katheters en hartkleppen, die tijdens het gebruik het grootste risico lopen en onderhevig zijn aan de strengste FDA-voorschriften. "We herinneren onze klanten eraan dat het in deze nieuwe wereld natuurlijk veel beter is om vanuit een margeperspectief in die hightech kant van de apparaatwereld te spelen", adviseerde Bonifacio.

Het is van cruciaal belang om op nieuwe manieren gebruik te maken van iemands kerncompetenties op het gebied van productie, voegde hij eraan toe, vooral omdat de toeleveringsketen van medische hulpmiddelen wordt geconsolideerd en de lijsten met goedgekeurde leveranciers uitbreiden of inkrimpen. Overname van complementaire technologieleveranciers of leveranciers die actief zijn in de buurt van de assemblagefaciliteiten van een eigenaar van een medisch merk, is een steeds meer haalbare tactiek.

"We adviseren sommige bedrijven die ze misschien nodig hebben om toegang te krijgen tot een bepaalde apparaatruimte of klant", zei hij. "OEM's vragen soms een leverancier om meer te doen, misschien om een ​​aantal sub-tier leveranciers te beheren" in plaats van alleen te vertrouwen op specialisatie in spuitgieten, extrusie of metaalbewerking.

Het principe van het op een verstandige manier laten groeien van capaciteiten illustreert de overname dit jaar van Arcor Laser, Suffield, Conn., door medische contractfabrikant Cadence, Staunton, Va., die zijn klanten nu laserlassen, boren, snijden en markeren kan aanbieden.

"Het is zeker een verkopersmarkt," zei Bonifacio. En, "als je iets high-end doet dat andere mensen niet kunnen doen in dat med-tech ecosysteem - iets aanbieden waardoor je opvalt - je gaat bijna geen keus geven aan die OEM om toe te voegen you' naar zijn selectie.

Wat specialisatie betreft, nam hij nota van het geval van Phillips-Medisize, Hudson, Wis., overgenomen door Molex, Lisle, Illinois, die "zijn vlag plantte" met zijn capaciteiten op het gebied van hoogwaardige medicijnafgifte, bijvoorbeeld in de levering van koelketens , waarin medicijnen in apparaten in een productiefaciliteit worden gestopt.

Een ander opkomend gebied is kunstmatige intelligentie (AI) voor medische diagnose, een van de vele potentiële digitale zorgverleningstechnologieën in ongeveer hetzelfde gebied als de da Vinci-chirurgische robots van Intuitive, waarmee chirurgen minimaal invasieve procedures op afstand uitvoeren met behulp van het grotere bewegingsbereik van de robot . AI heeft de thuisdiagnosemarkt betreden, bijvoorbeeld met het diabetesmanagementsysteem van One Drop, New York. De Bluetooth-glucosemeter van het systeem wordt gecombineerd met sensoren en een app om de bloedsuikerspiegels van een gebruiker te controleren, niveaus voor de komende 24 uur te voorspellen en manieren voor te stellen om deze te beheren.

Uiteindelijk suggereerde Bonifacio dat fabrikanten bij medische artikelen misschien moeten toegeven dat "dat schip is gevaren", dat "er niet veel innovatie is (en) dat de marge zal zijn wat het is en waarschijnlijk nog verder zal worden gecomprimeerd. ” Het is nu meer dan ooit tijd voor medische fabrikanten om intern of met externe adviseurs te gaan praten om "na te denken over wat er voor je ligt en misschien over drie tot vier jaar."

Navigeren door gepersonaliseerde zorg

Groeigebieden voor fabrikanten zijn onder meer thuisdiagnose van patiënten en aangepaste patiëntenzorg, gevoed door 3D-geprinte op maat gemaakte implantaten en chirurgische handleidingen; digitaal aangesloten bewakingsapparatuur; en meer geavanceerde genanalyses. Ontwikkelingen op deze gebieden creëren nieuwe kansen en samenwerkingsverbanden.

"We zien veel integratie tussen de medische apparatuur en de farmaceutische industrie", merkte Allyson Hein op, leider in de medische apparatuurindustrie voor Clarkston Consulting, Durham, N.C. Het bedrijf ontvangt meer aanvragen voor "combinatie"-producten en ziet farmaceutische bedrijven toevoegen medische hulpmiddelen aan hun portefeuilles toevoegen.

Gezien de uiteenlopende regelgeving met betrekking tot farmaceutische of biotechnologische producten en medische hulpmiddelen, wordt het verfijnen van kwaliteitsmanagementsystemen voor fabrikanten van cruciaal belang.

Clarkston beoordeelt "elke hoek" van de QM-systemen van zijn klanten om te bepalen of ze de juiste maatregelen hebben getroffen "waar een inspecteur voor een regelgeving voor medische hulpmiddelen naar gaat kijken, maar dat was misschien niet zo'n prioriteit voor iemand die naar buiten kwam van de farmaceutische industrie”, legt Hein uit. "Hoe je een medisch hulpmiddel ontwerpt, is anders dan hoe je een nieuw farmaceutisch of biotechnologisch product op de markt gaat brengen."

Deze evoluerende combinatie-apparaten zullen van fabrikanten vereisen dat ze hun controlesystemen uitbreiden om te voldoen aan voorschriften die specifiek zijn voor de ISO- of CFR-normen of de beoordeling van de FDA Corrigerende en Preventieve Acties. Het gebruik van ERP-software (Enterprise Resource Planning) is bijvoorbeeld essentieel om uw toeleveringsketen te meten en te bewaken, van de aankoop van grondstoffen tot de opslag, het testen en uiteindelijk de verzending. Makers van combinatieapparaten moeten ook afstemmen welke regelgeving het voortouw neemt en waar nodig worden unieke apparaat-ID's of serienummers gemarkeerd.

Kortom, het verantwoorden van elke stap van het medische productieproces, van leverancier tot eindgebruiker, zorgt niet alleen voor de veiligheid van de patiënt, maar beschermt ook fabrikanten door de integriteit van hun processen te codificeren. Dit is zelfs van toepassing op mobiele apps of andere software die misschien als amusement zijn ontstaan, maar evolueren naar iets waar patiënten en zelfs artsen op kunnen vertrouwen om beslissingen te nemen. In dergelijke gevallen "wordt u de facto een medisch hulpmiddel. Alleen omdat het digitaal is, wil nog niet zeggen dat het geen medisch apparaat is', waarschuwde Hein.

Op consumenten gebaseerde gezondheidszorg zal leiden tot veel meer gepersonaliseerde apparaten, concludeerde ze. "Als consumenten hebben we een grotere vraag naar iets dat specifiek voor ons is", zei ze. "Mensen vragen:'Waarom moet ik naar de dokter als er telegeneeskunde kan zijn, of kan ik een apparaat in mijn huis hebben dat gegevens en resultaten aan mijn arts kan doorgeven?'"

Productie opschalen

De vraag naar medische producten neemt zo snel toe dat fabrikanten hulp zoeken om hun productie op te schalen van bijvoorbeeld 10.000 diagnostische cartridges per maand naar een miljoen, zegt Etoli Wolff, vice-president verkoop voor Owens Design, Fremont, Californië.

Het grootste deel van zijn 35 jaar richtte Owens Design zich op hightech productie, zoals harde schijven, halfgeleiders, schone energie en opkomende technologieën, legt Wolff uit. Vanwege het cyclische karakter van dat bedrijf is het bedrijf ongeveer vijf jaar geleden gediversifieerd in de life sciences.

Veel van de klanten van Owens bevinden zich in de Bay Area en richten zich op point-of-care diagnostische apparaten, waarvoor veel verbruiksonderdelen nodig zijn, voornamelijk de cartridges die worden gebruikt om tests uit te voeren. Naarmate de vraag naar die apparaten groeit, doen bedrijven een beroep op Owens om hun groeiende productievereisten te beheren.

"Vaak hebben onze klanten niet de interne middelen om aan de slag te gaan en snel met een ramp-up-oplossing te komen", legt Wolff uit. Sommige klanten zijn nog niet in productie en hebben hulp nodig bij het starten van de productie om een ​​product op de markt te brengen.

Voor gevestigde fabrikanten repliceert Owens eerst hun exacte productiemethoden om te beoordelen hoe ze kunnen worden uitgebreid zonder dat een nieuwe FDA-goedkeuring nodig is. Voor startups moet handmatige montage in het lab vertaald worden naar een geautomatiseerd proces. Owens ontwerpt en bouwt een automatiseringssysteem en klanten voeren een proefrun uit in de fabriek van Owens voordat de assemblagelijn naar de klant wordt verzonden.

Deze pick-and-place-lijnen inspecteren onderdelen met vision-systemen, voegen chemische reagentia toe die pathogenen diagnosticeren en assembleren vervolgens meerdere spuitgegoten onderdelen in de uiteindelijke cartridge. Deze volledig op maat gemaakte systemen kunnen de doorvoer versnellen van ongeveer één onderdeel per minuut tot één onderdeel elke 10 tot 20 seconden en produceren niet alleen diagnostische apparaten, maar ook zaken als applicators.

Owens is een cruciale partner voor medische productie dankzij zijn expertise in het ontwerpen van gecontroleerde processen voor halfgeleiders, waarbij precisiemachines moeten voldoen aan toleranties tot op micron- en submicronniveau, zei hij, erop wijzend dat biomedische technologie misschien ongeveer 10 jaar achterloopt halfgeleidertechnologie, maar wint snel.

"Al die klanten hebben in het begin een goed gedefinieerd proces nodig", adviseerde hij, "want als hun proces defect is, zal automatisering het niet oplossen." Uiteindelijk is de medische markt 'enorm', met meer kansen in Azië en de Derde Wereld. En "het is minder cyclisch dan ik in andere industrieën heb gezien", niet in de laatste plaats vanwege de FDA-regelgevingsvereisten die een gestaag tempo opleggen.

3D-printen komt op snelheid

In iets meer dan zes jaar is het additive manufacturing-team van GE Healthcare in Waukesha, Wisconsin, uitgegroeid van de verkennende stadia tot het bouwen van een 3D-printcultuur waarin ontwerpers die goed thuis zijn in verschillende processen, zijn ingebed in technische teams in het hele bedrijf.

Jimmie Beacham, Chief Additive Engineering Leader voor GE Healthcare, leidt die taak, door een groot aantal uitdagingen - zoals het feit dat "99 procent" van de ingenieurs van het bedrijf AM niet op de universiteit heeft gestudeerd en de perceptie van de meeste ingenieurs ervan werd ontwikkeld van het verkennen van eenvoudige snelle prototype plastic onderdelen.

"Additief is vrij nieuw als het gaat om functioneel printen," legde hij uit, in termen van "de mogelijkheid om onderdelen te printen die de kracht en functionaliteit hebben die we nodig hebben om apparaten te maken."

Door het bereik van 3D-printen uit te breiden, moeten fabrikanten van medische apparatuur "jarenlang ontrafelen van wat ingenieurs hebben geleerd over subtractieve productie. Ze hebben allemaal een ontwerp gehad dat ze naar een leverancier of een machinewerkplaats hebben gestuurd, en de machinewerkplaats kwam terug en zei:'Nee, dat kan niet.'”

Nu is 3D-printen niet alleen verder gegaan dan de begindagen van rapid prototyping van vorm en pasvorm, het kan nu ook een functie leveren, die de serieproductie van functionele onderdelen versnelt.

GE Healthcare heeft bijvoorbeeld een aantal medische componenten die dit jaar in productie gaan en die jaarlijks met tienduizenden zullen worden gemaakt met selectieve lasersintering (SLS). Afhankelijk van de onderdelenvolumes, de vereisten voor oppervlakteafwerking en de productieomgeving, zal GE ook het juiste niveau van automatisering en andere geavanceerde productietechnologieën incorporeren.

"We hebben een enorme versnelling gezien van toepassingen in additieven voor onze medische apparaten", voornamelijk componenten voor diagnostische apparatuur, merkte Beacham op. Tegen het einde van 2020 verwacht hij dat meer dan 20 onderdelen van ontwerpfase naar productie zullen gaan, met een trechter van meer dan 100 componenten die voor AM worden ontworpen. Additief wordt de aantrekkelijkere keuze ten opzichte van andere productiemethoden wanneer het kan vertonen:

• lagere kosten, over het algemeen door onderdelen te combineren en de toeleveringsketen te vereenvoudigen,
• verbeterde prestaties, zoals thermisch beheer of beeldkwaliteit, en
• verbeterde productkwaliteit door de kans op menselijke fouten te verkleinen door de eliminatie van assemblage van meerdere componenten.

Met meer dan 40 technische teams die componenten voor GE Healthcare ontwerpen, heeft Beacham een ​​multifunctioneel team van drie additieve programmaleiders, een additieve supply chain-strateeg en procesexperts die met deze teams samenwerken in de drie business units van de organisatie. De cultuur van ontwerp-voor-additieven wordt opgebouwd door middel van regelmatige trainingsseminars en 'additieve toppen', waarop ingenieurs problemen ter tafel brengen die niet konden worden opgelost met traditionele productie.

Deze inspanning wordt ondersteund door een procesteam-expert op het gebied van "bijna alle modaliteiten van 3D-printen" zoals metaalbindmiddelstraal, direct metaallasersmelten voor roestvrij staal, titanium, aluminium en wolfraam, evenals methoden voor polymeren, waaronder gesmolten depositiemodellering, SLS, stereolithografie en polyjet.

Het printen van elektronica is een andere specialiteit van GE Healthcare, waarbij gebruik wordt gemaakt van het directe schrijfproces. Een fijn gecontroleerde aerosolstroom van metaaldeeltjes van nanogrootte in een oplossing wordt op 3D-oppervlakken gespoten. De deeltjes worden gesinterd om elektrische circuits te vormen die zich aanpassen aan een vorm. Een voordeel is dat je antennes en sensoren op unieke plekken kunt printen op een manier die nooit eerder haalbaar of kosteneffectief was.

"De perceptie van additief in het algemeen is dat het goed is voor onderdelen met een laag volume en een hoge mix", beweerde Beacham. "De realiteit verandert snel", vooral omdat OEM's van 3D-printers de snelheid van hun apparatuur verhogen. Het printen van kunststoffen nadert de spuitgietvolumes, voegde hij eraan toe. Wat betreft het reguleren van 3D-geprinte producten voor patiëntveiligheid, "is de FDA zeer proactief geweest om het te begrijpen (en) extra risico's te vermijden" - vooral in het geval van het monitoren van een hele reeks unieke, patiëntspecifieke implantaten in tegenstelling tot massale implantaten. -geproduceerde componenten.

Uiteindelijk is additief "zoals elk ander proces", concludeerde hij. "We moeten de juiste ontwerpstrengheid en procescontroles toepassen (zoals poedercontrole en het drukproces) om te verifiëren dat elk product of onderdeel dat we maken veilig en effectief is en voldoet aan de eisen van de klant en de FDA-richtlijnen."

Het medische internet der dingen beveiligen

Toen Steve Abrahamson Senior Director voor productcyberbeveiliging van GE Healthcare werd, was hij de enige persoon die daar ongeveer drie jaar aan het onderwerp werkte. Abrahamson, die deze functie ongeveer negen van zijn 22 jaar bij GE bekleedde, maakt nu deel uit van een bedrijfsbreed kader van meer dan 100 productbeveiligingsleiders (PSL's) en productbeveiligingsvertegenwoordigers (PSR's) die zich uitstrekken over de hele organisatie en zorgen voor gegevensbeveiliging is top of mind van productconcept tot ontwerp tot productie.

"We moeten nadenken over risico's voor de patiëntveiligheid, omdat beveiligingsproblemen een impact kunnen hebben op de patiëntenzorg", legt hij uit. "We moeten rekening houden met gegevensprivacy en beschikbaarheid van apparaten."

De interne beveiligingsexperts van GE Healthcare werken volgens het Design Engineering for Privacy and Security (DEPS)-proces van GE Healthcare, dat ervoor zorgt dat "we de juiste beveiligingsvereisten bepalen om in de ontwerpspecificatie in te bouwen" van alle toepasselijke medische apparaten van GE. PSL's werken rechtstreeks samen met hun toegewezen technische teams, terwijl PSR's functioneren binnen die productengineeringteams om ervoor te zorgen dat DEPS-praktijken worden gevolgd.

DEPS schrijft een gedetailleerde analyse van de risico's van medische apparaten voor door factoren aan te pakken zoals of een apparaat beschermde patiëntinformatie opslaat, hoeveel en of er een bepaald doel is voor het verzamelen van die gegevens.

"Op basis van die niveaus van risicobeoordeling integreren we in de ontwerpspecificaties die beveiligingscontroles worden genoemd", die bijvoorbeeld gebruikers kunnen authenticeren of ervoor kunnen zorgen dat ze het juiste niveau van toegang hebben tot specifieke apparaatfuncties.

Wat het beheer van opkomende MIoT-problemen nog zo bijzonder maakt, is de reeks regelgevende instanties die toezicht houden op de risico's in het hele spectrum van patiëntenzorg. De FDA en haar equivalenten over de hele wereld reguleren de patiëntveiligheid. Maar in het geval van de bescherming van patiëntinformatie en gegevensprivacy, bijvoorbeeld, handhaaft het Amerikaanse Office for Civil Rights of the Health and Human Services de Health Insurance Portability and Accountability Act (HIPAA).

Niet alleen dat, maar "we werken ook samen met het Department of Homeland Security bij het aanpakken van algemene beveiligingskwesties die mogelijk niet rechtstreeks verband houden met patiëntveiligheid of gegevensprivacy, maar die meer impact kunnen hebben vanuit het oogpunt van nationale veiligheid en kritieke infrastructuur."

Fabrikanten moeten bedreven zijn in het beheren van al die 'risicodomeinen' en in het afstemmen op de verwachtingen van die organisaties.

“Ons ontwerpproces is erg apparaatspecifiek en risicogebaseerd. Telkens wanneer we door productontwikkeling gaan, kijken we naar alle risicofactoren die verband houden met hoe we verwachten dat het apparaat zal worden gebruikt en zorgen we ervoor dat we de juiste controles implementeren."

Gegevenscontroles worden geïmplementeerd op basis van het feit of apparaten in ziekenhuizen en klinieken of thuis worden gebruikt en of ze gegevens naar de cloud streamen. Bij de planning om een ​​bepaald apparaat gedurende de gehele levensduur te ondersteunen, wordt rekening gehouden met de software die wordt gebruikt, de mogelijkheid om te worden bijgewerkt en mogelijke kwetsbaarheden. Na fabricage kunnen de prestaties van het apparaat met betrekking tot beveiligingsrisico's tijdens gebruik worden gecontroleerd.

Het verspreiden van een MIoT-beveiligingsmentaliteit in alle fasen van de fabricage van medische apparatuur is taak nr. 1, beweerde Abrahamson. Enkele jaren geleden heeft GE Healthcare bijvoorbeeld beveiligingsvereisten geïmplementeerd in het inkoopproces om ervoor te zorgen dat leveranciers over geschikte beveiligingsprogramma's beschikken. "We willen niet dat componenten met achterdeuren of verborgen malware en software onze toeleveringsketen of ons productieproces binnensluipen."

Op een bredere schaal, concludeerde hij, is de beveiliging van medische apparatuur een sectorbrede inspanning.

“We willen niet concurreren (met andere merkeigenaren) op het gebied van veiligheid en beveiliging, dus er is een hoog niveau van samenwerking. Ik ken alle product-cyberbeveiligingsmensen bij de andere grote fabrikanten. We delen informatie en best practices, en we werken samen met de FDA om hun richtlijnen te verfijnen. We hebben ook een zeer goede werkrelatie met onze klanten. We werken toe naar meer standaardpraktijken.”