Biologics &Biosimilars:Innovator vs Competitor

De middag van de eerste dag van C5's Pharma &Biotech-conferentie in Amsterdam (27 februari 2018) werd afgesloten met een levendige panelsessie over biosimilars. Het panel, voorgezeten door Bristows-partner Dom Adair, bestond uit Dr. Corinna Sundermann (Senior Vice President, IP, Fresenius Kabi), Dr. Lorenz Kallenbach (Corporate Patent Counsel, Merck) en Brian Coggio (Of Counsel, Fish &Richardson). Alle geuite meningen waren persoonlijk.

De toon werd gezet met verwijzing naar recente verkoopcijfers die aantonen dat de overgrote meerderheid van 's werelds best verkopende medicijnen nu biologische geneesmiddelen zijn, en vervolgens een blik op het aantal en de verscheidenheid aan biosimilars die zijn goedgekeurd door het Europees Geneesmiddelenbureau. Interessant, en misschien niet verrassend, heeft het grootste aantal goedkeuringen van antilichamen betrekking op Humira (adalimumab), het best verkopende medicijn. Het panel besprak de belangenafweging tussen originator en biosimilar. Betekent dit dat biosimilars meer of minder vatbaar zijn voor rechtszaken, aangezien het investeringsniveau voor biosimilars veel hoger is dan voor generieke geneesmiddelen met kleine moleculen? De consensus van de panelleden uit de industrie was dat zekerheid over IE-rechten belangrijker is dan ooit, dus we kunnen verwachten dat biosimilars in een vroeg stadium strategieën voor het goedkeuren van octrooien zullen toepassen. Dit heeft echter onvermijdelijk zijn eigen potentiële nadelen als de goedkeuring door de regelgevende instanties langer duurt en de ene biosimilar de weg vrijmaakt voor een andere om als eerste de markt te betreden. Dr. Sundermann benadrukte dat de afweging van procesrisico's doorgaans gunstig is voor de octrooihouder als het gaat om voorlopige maatregelen; doorgaans wordt de schadevergoeding die wordt betaald om een ​​concurrent te vergoeden voor een ten onrechte verleend voorlopig bevel aanzienlijk tenietgedaan door de winst van de octrooihouder op zijn eigen product tijdens de periode van het voorlopige bevel.

Ook wat de belangenafweging betreft, besprak het panel het voorstel in Europa om een ​​vrijstelling van SPC-productie te krijgen. Hier werd het debat het heftigst. Dr. Sundermann vatte de argumenten vóór:het toestaan ​​van fabricage binnen Europa tijdens de SPC-termijn voor export naar niet-ABC-landen plaatst Europa op meer gelijke voet met andere productielanden, bijvoorbeeld in Azië, en zou het verlies van geschoolde banen moeten vertragen. Het plaatst biosimilaire bedrijven ook in een eerlijkere marktpositie in Europa:het aanleggen van voorraden tijdens de SPC-termijn maakt een lancering op de eerste dag mogelijk, na de expiratie. Alles wat langer is, biedt de rechthebbende een meevaller aan extra bescherming. Wat betreft het risico dat producten die naar het buitenland worden geëxporteerd teruglekken naar de EU, legde Dr. Sundermann uit dat drugsproducten een sterk gereguleerde markt zijn en dat het verkeer van producten kan worden gecontroleerd. Dr. Kallenbach voerde de tegenargumenten aan:SPC-vrijstelling zou de octrooirechten van de originator uithollen en de O&O-investeringen in nieuwe geneesmiddelen ondermijnen. Met name de ontheffing van de fabricage zou de zaken compliceren als het gaat om het afdwingen van ABC-rechten. Mogelijk moet er aanvullend onderzoek worden gedaan, inclusief de identiteit van de markt waarvoor een bepaald in de EU geproduceerd generisch of biosimilair product echt bedoeld is. Ook is het algemene economische voordeel voor de EU twijfelachtig. Vaak concurreren Europese fabrikanten van generieke geneesmiddelen bijzonder goed met (Europese) originator-producten in landen buiten de EU, wat in feite leidt tot vervanging van hoogwaardiger originator-producten door generieke producten met een lagere waarde in deze landen en een algemeen nettoverlies van de EU-exportwaarde. Een peiling onder het publiek gaf aan dat de meerderheid tegen de vrijstelling van de productie was, maar de minderheid vóór was aanzienlijk.

Tegen de achtergrond van de recente jurisprudentie van Arrow in het VK en Fujifilm v AbbVie in het bijzonder ging het panel vervolgens verder met het bespreken van indieningsstrategieën en goedkeuringsstrategieën. Is er iets aan biologische producten dat meer octrooibescherming trekt? Is dat de reden waarom er dichte portfolio's van patenten ontstaan ​​voor producten als Humira? Of is dit gewoon serendipiteit? AbbVie heeft de EOB-regels niet overtreden bij het opzetten van het octrooidomein rond Humira dat het onderwerp was van de recente Britse rechtszaken. Zijn de regels geschikt voor het doel? Terwijl dr. Sundermann voorstander is van strengere regels, was dr. Kallenbach van oordeel dat er veel legitieme redenen zijn om afgesplitste afgesplitste aanvragen in te dienen en dat de octrooigemeenschap als geheel niet mag lijden onder het feit dat een paar gebruikers de regels oprekken. In plaats daarvan zou men moeten proberen gedrag, dat door de rechtbanken als beledigend wordt beschouwd, tegen te gaan met andere middelen, zoals het afgeven van Arrow-verklaringen. Wat betreft de goedkeuringsstrategieën en de Arrow-verklaring zelf, was het panel er niet zeker van of een dergelijke verklaring van grotere waarde zou zijn dan een intrekkingsbeslissing als het erom ging andere rechters in buitenlandse rechtbanken te overtuigen. Zou het als een rariteit worden beschouwd? Alleen de tijd zal het leren.

De sessie werd afgesloten met een uitstekende presentatie door de heer Coggio (ook adjunct-professor aan de Fordham Law School), die de Amerikaanse octrooi-dansprocedure voor biosimilar-goedkeuringen onder de BPCIA-wetgeving doorliep en recente jurisprudentiebeslissingen nam, waaronder het Amerikaanse Hooggerechtshof in Amgen v Sandoz . De procedure stond in contrast met de meer gevestigde Hatch-Waxman-rechtszaken voor kleine moleculen. Een interessant verschil tussen de twee is dat BPCIA de claim van procesoctrooien toestaat - iets dat zou kunnen leiden tot aanzienlijke rechtszaken gezien de complexe productietechnologie bij de productie van biologische geneesmiddelen.