Expertgids 21 CFR Part 11 Compliance: Best Practices & Bewijzen Strategieën

Wat is de Geschiedenis van 21 CFR Part 11?

Naarmate digitale archivering in de jaren 80 en 90 gemeengoed werd, brachten archiveringstechnologieën zowel voordelen als risico's met zich mee. Elektronische records maakten snelle informatie-uitwisseling mogelijk, maakten het mogelijk om gegevens snel op te zoeken en op te halen, en verminderen fouten door geautomatiseerde dataverzameling en -registratie.

Echter, elektronische records voldeden vaak niet aan de betrouwbaarheids- en authenticiteitsstandaarden van traditionele papiergebaseerde records. Zonder de juiste controles kunnen elektronische records namelijk makkelijker vervalst worden dan papieren records. Titel 21 CFR Part 11 lost dit probleem op door duidelijke standaarden te schetsen voor hoe elektronische records worden gelogd, gevalideerd, getraced en opgeslagen.

Waarom is 21 CFR Part 11 Compliance Belangrijk?

De gevolgen van niet voldoen aan Titel 21 CFR Part 11 zijn aanzienlijk voor fabrikanten. Ten eerste is compliance verplicht voor elk bedrijf dat zijn producten in de Verenigde Staten wil verkopen en elektronische records bij de FDA indient. Het niet nakomen van compliancestandaarden kan ook leiden tot een operationele shutdown, wat kostbare productietijd kost terwijl zorgen worden opgelost.

Naast de kosten van non-compliance, speelt 21 CFR Part 11 een sleutelrol in de beveiliging van digitale archivering. De regeling waarborgt dataintegriteit, zodat praktijken aanwezig zijn om de authenticiteit en vertrouwelijkheid van digitale records te verifiëren. Het zorgt er ook voor dat de juiste tools aanwezig zijn om essentiële gegevens en documenten op te halen.

Wat betreft het vestigen van controles over belangrijke acties, vereist 21 CFR Part 11 zowel operationele als beveiligingscontroles. Gereguleerde bedrijven zijn verplicht geautomatiseerde workflows te bouwen die processen door een veilige en logische volgorde leiden en gebruikers beperken tot alleen passende acties binnen digitale platforms.

Het bijhouden van een gedetailleerde geschiedenis van acties en wijzigingen is ook essentieel voor 21 CFR Part 11. Bedrijven moeten in staat zijn een audittrail te leveren die traceerbaarheid biedt voor gebruikersacties, zodat supervisors kunnen zien wat er gewijzigd is, wanneer en wie de wijziging heeft uitgevoerd.

Ten slotte is een vitale rol van 21 CFR Part 11 in de beveiliging van elektronische archivering validatie: de documentatie van hoe processen moeten werken, en testen om de functionaliteit te verifiëren.

Welke Branches Moeten Voldoen aan 21 CFR Part 11?

Titel 21 CFR Part 11 is van toepassing op farmaceutische bedrijven, voedings- en drankenfabrikanten, biotechnologie-instellingen, medische hulpmiddelfabrikanten, cosmetische bedrijven, en meer. Het geldt voor alle FDA-gereguleerde branches, evenals bedrijven die grondstoffen leveren voor detailhandel. Het omvat ook bedrijven die betrokken zijn bij het gebruik van labapparatuur voor onderzoek en ontwikkeling. Andere gereguleerde bedrijven en organisaties zijn onderzoeksplaatsen, klinische proefsponsors die FDA-gereguleerd onderzoek uitvoeren, en klinische onderzoeksorganisaties (CRO's). Klinisch onderzoekspersoneel dat werkt aan FDA-gereguleerde studies, samen met personeel betrokken bij het inkopen van digitale archiveringssystemen of software, moeten de basisprincipes van 21 CFR Part 11 kennen.

Een technologieplatform vereist niet noodzakelijk validatie. Het definiëren van hoe je het platform gaat gebruiken, is de sleutel om te begrijpen of je 21 CFR Part 11-compliante software moet overwegen. Welke acties zal je team met het platform uitvoeren? Zal het platform elektronische records verwerken of wijzigen, wier integriteit beschermd moet worden? Zal je team elektronisch ondertekenen om cruciale acties goed te keuren?

Doe je onderzoek om ervoor te zorgen dat je digitale documentatie compliant is.

4 Sleutelgebieden om 21 CFR Part 11 Compliance Te Garanderen

De FDA voert audits uit op faciliteiten met een uitgebreide checklist die interne systemen markeert voor beveiliging, traceerbaarheid, geldig gebruik en referentiedoeleinden. Hoewel niet uitputtend, zijn de volgende vier sleutelgebieden waar je je op moet richten bij het controleren van je 21 CFR Part 11 compliance en het voorbereiden op een audit:

1. Controles en Procedures Valideren

Titel 21 CFR Part 11 stelt dat interne systemen gevalideerd moeten zijn om te zorgen dat ze nauwkeurig, betrouwbaar en consistent zijn. Om beveiligings- en toegangcontroles te beschermen, mogen alleen geautoriseerde personen het systeem bedienen om productierecords te ondertekenen, bestaande documentatie bij te werken en kernbestanden of mappen te openen. Als onbevoegde toegang tot de database wordt gedetecteerd, moet deze onmiddellijk worden gerapporteerd aan een beveiligingseenheid of IT-manager.

2. Een Audittrail Vestigen

De 21 CFR Part 11 compliance-checklist vereist dat fabrikanten in staat zijn nauwkeurige, complete en getijde records te produceren van wijzigingen die aan het systeem zijn gemaakt tijdens normale operatie, inclusief bestandscreatie, -wijziging of -verwijdering. Om traceerbaarheid te garanderen, moeten organisaties ook in staat zijn kopieën van eerdere audits te leveren op verzoek van de FDA.

3. Elektronische Handtekeningvereisten Volgen

21 CFR Part 11 elektronische handtekeningen moeten de naam van de ondertekenaar, de ondertekende datum/tijd en de indicator 'bekeken' of 'goedgekeurd door' bevatten. Echte namen zijn vereist en mogen niet vervangen worden door functietitels. Evenzo moet de handtekening gekoppeld zijn aan een specifiek document. Bedrijven moeten ook vermengen van elektronische handtekeningen op digitale documenten en gescande handtekeningen op fysieke kopieën vermijden, omdat gescande handtekeningen niet als elektronische records worden beschouwd.

Elektronische handtekeningen kunnen ook biometrisch zijn, zoals een vingerafdruk of retina-scan, maar moeten zo ontworpen zijn dat ze alleen door hun echte eigenaren gebruikt kunnen worden.

4. Complete en Nauwkeurige Kopieën van Inspectieresultaten Bewaren

De 21 CFR Part 11 compliance-checklist legt de noodzaak uit van het produceren van nauwkeurige en complete kopieën van bestanden in meerdere formaten. Deze moeten opgeslagen worden in een beveiligd systeem ter dienste van inspectie- en herzieningsdoeleinden. Een robuust systeem moet meerdere bestandsformaten ondersteunen, waaronder PDF, XML en SGML. Records moeten opgeslagen en klaar voor opname zijn gedurende de bewaartermijn van een record, gedefinieerd door een 'gedocumenteerde risicobeoordeling en een bepaling van de waarde van de records in de loop van de tijd' (FDA).

Een Uitputtende 21 CFR Part 11 Compliance-Checklist

Een CMMS kan organisaties helpen voldoen aan de FDA-eisen voor elektronische records door een gecentraliseerde locatie te bieden waar records elektronisch worden gelogd en opgeslagen. Maar het gebruik van een CMMS garandeert niet automatisch compliance met deze standaarden, omdat sommige softwareprogramma's niet Titel 21 Part 11 compliant zijn. Uiteindelijk is je organisatie verantwoordelijk voor het garanderen van zijn eigen compliance, niet de CMMS-leverancier.

Deze uitgebreide checklist kan je helpen ervoor te zorgen dat je een CMMS gebruikt dat compliant is met FDA Titel 21 Part 11 en alle wettelijke vereisten volgt. Als er items op deze lijst staan die je niet kunt afvinken, onderneem zo snel mogelijk actie om audit-klaar te zijn.

1. Validatie

• Over de gegeven periode was het computersysteem in een gevalideerde staat
• Ongeldige/verouderde records kunnen onderscheiden worden van huidige records
• Alleen personen met uitdrukkelijke toestemming kunnen documenten bekijken, bewerken of ondertekenen
• Bevoegdheid om toegang te krijgen tot kernbestanden is gedelegeerd en beperkt tot bepaalde gebruikers
• Alle werknemers die toegang hebben tot het dashboard, ontvangen vooraf een goede training
• Instructies voor systeembruikbaarheid zijn beschikbaar voor verschillende rollen, inclusief ontwikkelaars, IT en supportpersoneel
• Het systeem verwerkt instructies uitsluitend van geautoriseerde invoerapparaten
• Alle data is versleuteld voor vertrouwelijkheid
• Procescontroles waarborgen compliance met vooraf gedefinieerde reeksen stappen of gebeurtenissen
• Elke gebruiker heeft een unieke combinatie van ID-code en wachtwoord
• Het systeem controleert routinematig de geldigheid van de ID-code
• Een protocol bestaat voor wachtwoordherstelverzoeken
• Topmanagement wordt geïnformeerd over onbevoegde inlogpogingen
• Apparaten die verloren of gecompromitteerd zijn, worden snel gedeactiveerd
• In het geval van een verloren apparaat, moeten tijdelijke of permanente vervangingen uitgegeven worden met dezelfde strikte controles
• ID's en wachtwoorden van voormalige werknemers worden onmiddellijk ingetrokken bij ontslag

2. Audittrails

• Entries in de audittrail zijn duidelijk en kunnen teruggetraced worden naar hun oorsprong
• Wijzigingsrecords, inclusief bestandscreatie, -wijziging en -verwijdering, zijn precies, uitgebreid en getijdd
• Bijgewerkte elektronische records behouden eerdere versies voor auditdoeleinden
• Een audittrail kan bij verzoek aan de FDA worden verstrekt
• Elke gebruikers-ID, reeks gebeurtenissen, wijzigingscontroles, wijzigingslog en revisies worden duidelijk weergegeven in de audittrail
• De naam van de ondertekenaar, datum, tijd van goedkeuring en het doel van het ondertekenen worden op elk document weergegeven
• Handtekeningen zijn veilig en kunnen niet gerepliceerd of vervalst worden om records te wijzigen

3. Elektronische Handtekeningen

• Elke gebruiker krijgt een unieke handtekening toegewezen om nauwkeurigheid en autorisatie te garanderen
• Het systeem identificeert of elektronische handtekeningen ooit hergebruikt of opnieuw toegewezen zijn
• Elke handtekening is geassocieerd met een specifiek elektronisch document
• Handtekeningen bestaan uit een ID-code of kaart in combinatie met een wachtwoord
• De identiteit van een individu wordt bevestigd op het moment van ondertekenen
• Wachtwoorden worden gevalideerd tijdens ondertekeningen binnen een ononderbroken sessie
• Wachtwoorden moeten periodiek gecontroleerd of herzien worden

4. Recordkopieën en Bewaring

• In het geval van een inspectie kan de FDA redelijke en nuttige toegang krijgen tot records
• Je softwaresysteem gebruikt standaardmethoden om bestanden te converteren of exporteren naar veelgebruikte formaten zoals PDF, XML of SGML
• Records zijn beschikbaar voor inspectie, herziening en duplicatie, en in een menselijk leesbaar formaat
• Afgedrukte kopieën zijn even precies als digitale en weerspiegelen de oorspronkelijke records volledig
• Bewaartermijn voor oude records wordt vastgesteld via een risicobeoordeling
• Records worden onderhouden en zijn beschikbaar voor herziening gedurende de gehele bewaartermijn
• Gearchiveerde records behouden hun oorspronkelijke integriteit en context

Voldoen aan 21 CFR Part 11-regels betekent dat, in de ogen van de FDA, je elektronische records net zo compleet, nauwkeurig en authentiek zijn als traditionele papiergebaseerde records. Life sciences-bedrijven die voldoen aan best practices voor elektronische records, beschermen zichzelf in het geval van een FDA-audit. Bovendien beschermt de extra beveiliging die voortkomt uit nauwkeurige informatie en het vereisen van geautoriseerde wijzigingen, ook klanten tegen potentiële schade door vervalste of onnauwkeurige informatie.

Waarom Bedrijven Elektronische Records Papier Records Moeten Voorkeur Geven

Als je een papieren trackingsysteem gebruikt, kun je denken dat je niet hoeft te voldoen aan 21 CFR Part 11 omdat het alleen van toepassing is op elektronische archivering. Maar er zijn diverse redenen om je standpunt te heroverwegen.

Ten eerste is het waarschijnlijk dat je bedrijf op een bepaald moment elektronische archivering heeft gebruikt. Zelfs als de meeste van je records op papier worden bewaard, moeten alle records die je elektronisch bewaart, voldoen aan deze regelgeving. Compliance nu garanderen kan helpen auditverrassingen later te voorkomen.

Ten tweede is elektronische documentatie grondiger, gemakkelijker te benaderen en vaak nauwkeuriger dan vertrouwen op papieren sporen. Papier is makkelijker te verliezen, te verleggen, te manipuleren of te vernietigen. Een elektronisch systeem omzeilt deze uitdagingen. En zodra je elektronisch systeem voldoet aan 21 CFR Part 11, kan je team consistent records bijhouden die veilig, nauwkeurig en altijd beschikbaar zijn.

Ten slotte is het indienen van rapporten en audits met elektronische documentatie aanzienlijk efficiënter dan met papieren documentatie. Wanneer het starten of voortzetten van productieprocessen FDA-goedkeuring vereist, kan het verkorten van de goedkeuringstijd cruciaal zijn om je productielijn draaiende te houden.

Waar Moet Je Op Letten Bij 21 CFR Part 11 Compliance Software?

Bij het evalueren van software om je te helpen met 21 CFR Part 11 compliance, is het essentieel om verder te kijken dan een checklist met functies. De juiste oplossing moet niet alleen veilige elektronische records en handtekeningen ondersteunen, maar ook processen en systemen optimaliseren om compliance te bereiken. Zoek naar software die ingebouwde toegangscontroles, audittrails en de mogelijkheid om workflows te configureren om aan je specifieke validatievereisten te voldoen, bevat.

Overweeg hoe gemakkelijk het systeem kan schalen naarmate je operaties groeien, en of het soepel integreert met andere tools waar je op vertrouwt. Uiteindelijk moet je doel zijn om een oplossing te implementeren die compliance vereenvoudigt zonder je dagelijkse operaties te compliceren.

Hoe Een Efficiënt CMMS Helpt Bij 21 CFR Part 11 Compliance

Om compliance te faciliteren, implementeren organisaties CMMS-software voor kerncapaciteiten zoals:

• Toewijzen van gebruikersrechten
• Gecentraliseerde document- en dataopslag
• Bijhouden van werkorders
• Loggen van apparatuur en voorraad

Alleen een CMMS hebben garandeert niet automatisch compliance met 21 CFR Part 11, maar een effectief life sciences CMMS biedt de tools en functionaliteit om compliance te bereiken.

Om aan de Titel 21 CFR Part 11-eisen te voldoen, moet je CMMS de volgende mogelijkheden bieden om de betrouwbaarheid, volledigheid en authenticiteit van je digitale records te beschermen:

• Beheer van digitale handtekeningen met meerdere goedkeuringsniveaus
• Toegang tot records van onderhoudsactiviteiten, inclusief getijde records van wijzigingen en revisies
• Strenge beveiliging en dataprivacy, inclusief het beperken van gebruikers-toegang en -rechten

Neem vandaag nog contact op met eMaint om te leren hoe een life sciences CMMS kan helpen met Titel 21 CFR Part 11 compliance.