Deskundige gids voor naleving van 21 CFR Deel 11:best practices en bewezen strategieën

Wat is de geschiedenis van 21 CFR Deel 11?

Toen het digitaal bijhouden van documenten in de jaren tachtig en negentig steeds gebruikelijker werd, brachten archiveringstechnologieën zowel voordelen als risico's met zich mee. Elektronische dossiers maakten snelle informatie-uitwisseling mogelijk, maakten het snel zoeken en ophalen van gegevens mogelijk en verminderden het aantal fouten door geautomatiseerde gegevensverzameling en -registratie.

Elektronische documenten voldeden echter vaak niet aan de betrouwbaarheids- en authenticiteitsnormen van traditionele papieren documenten. Zonder de juiste controles kunnen elektronische documenten bijvoorbeeld gemakkelijker worden vervalst in vergelijking met papieren documenten. Titel 21 CFR Deel 11 lost dit probleem op door duidelijke normen te schetsen voor de manier waarop elektronische documenten worden geregistreerd, gevalideerd, getraceerd en opgeslagen.

Waarom is naleving van 21 CFR Part 11 belangrijk?

De gevolgen van het niet naleven van Titel 21 CFR Deel 11 zijn aanzienlijk voor fabrikanten. Ten eerste is naleving verplicht voor elk bedrijf dat zijn producten in de Verenigde Staten wil verkopen
Verenigde Staten en dient elektronische gegevens in bij de FDA. Het niet voldoen aan de nalevingsnormen kan ook leiden tot een operationele stillegging, wat kostbare productietijd en zorgen kost
zijn opgelost.

Naast de kosten van niet-naleving speelt 21 CFR Part 11 een sleutelrol bij de beveiliging van digitale documenten. De verordening waarborgt de integriteit van gegevens, zodat er praktijken bestaan ​​om de authenticiteit en vertrouwelijkheid van digitale documenten te verifiëren. Het zorgt er ook voor dat de juiste tools aanwezig zijn om essentiële gegevens en documenten op te halen.

Als het gaat om het instellen van controles op belangrijke acties, vereist 21 CFR Part 11 zowel operationele als veiligheidscontroles. Gereguleerde bedrijven zijn verplicht om geautomatiseerde workflows te bouwen die processen door een veilige en logische volgorde leiden en gebruikers beperken tot alleen passende acties binnen digitale platforms.

Het bijhouden van een gedetailleerde geschiedenis van acties en wijzigingen is ook essentieel voor 21 CFR Part 11. Bedrijven moeten een audittrail kunnen bieden die traceerbaarheid biedt voor de acties van gebruikers, zodat supervisors kunnen beoordelen wat er wanneer is gewijzigd en wie de wijziging heeft uitgevoerd.

Ten slotte is validatie een cruciale rol van 21 CFR Part 11 bij de beveiliging van elektronische documenten:het documenteren van hoe processen zouden moeten werken, en het testen om de functionaliteit te verifiëren.

Welke industrieën moeten voldoen aan 21 CFR Part 11?

Titel 21 CFR Part 11 is van toepassing op farmaceutische bedrijven, fabrikanten van voedingsmiddelen en dranken, biotechnologie-instellingen, fabrikanten van medische apparatuur, cosmeticabedrijven en meer. Het is van toepassing op alle door de FDA gereguleerde industrieën, evenals op bedrijven die grondstoffen leveren voor de detailhandel. Het omvat ook bedrijven die betrokken zijn bij het gebruik van operationele laboratoriumapparatuur voor onderzoek en ontwikkeling. Andere gereguleerde bedrijven en organisaties zijn onder meer onderzoekslocaties, sponsors van klinische onderzoeken die door de FDA gereguleerd onderzoek uitvoeren, en klinische onderzoeksorganisaties (CRO's). Klinisch onderzoekspersoneel dat werkt aan door de FDA gereguleerde onderzoeken, samen met personeel dat betrokken is bij de aanschaf van digitale archiveringssystemen of software, moet de grondbeginselen van 21 CFR Part 11 kennen.

Een technologieplatform vereist niet noodzakelijkerwijs validatie. Het definiëren van hoe u het platform gaat gebruiken, is van cruciaal belang om te begrijpen of u zou moeten overwegen om 21 CFR Part 11-compatibele software te gebruiken. Welke acties gaat uw team uitvoeren met het platform? Zal het platform elektronische documenten verwerken of wijzigen waarvan de integriteit moet worden gewaarborgd? Zal uw team elektronisch ondertekenen om belangrijke acties goed te keuren?

Doe uw onderzoek om ervoor te zorgen dat uw digitale documentatie aan de regelgeving voldoet.

4 belangrijke gebieden om naleving van 21 CFR Part 11 te garanderen

De FDA voert audits uit op faciliteiten met behulp van een uitgebreide checklist die interne systemen markeert op veiligheid, traceerbaarheid, geldig gebruik en referentiedoeleinden. Hoewel dit geen uitputtende lijst is, zijn dit vier belangrijke gebieden waarop u zich moet concentreren bij het beoordelen van uw naleving van 21 CFR Part 11 en het voorbereiden van een audit:

1. Valideer controles en procedures

Titel 21 CFR Deel 11 stelt dat interne systemen moeten worden gevalideerd om ervoor te zorgen dat ze nauwkeurig, betrouwbaar en consistent zijn. Om de veiligheid en toegangscontroles te beschermen, mag alleen geautoriseerd personeel het systeem bedienen om productiegegevens te ondertekenen, bestaande documentatie bij te werken en kernbestanden of mappen te openen. Als ongeautoriseerde toegang tot de database wordt gedetecteerd, moet dit onmiddellijk worden gemeld aan een beveiligingseenheid of IT-manager.

2. Zet een audittrail op

De nalevingscontrolelijst van 21 CFR Part 11 vereist dat fabrikanten nauwkeurige, volledige en tijdsgestempelde registraties kunnen produceren van wijzigingen die tijdens normaal gebruik aan het systeem zijn aangebracht, inclusief het maken, wijzigen of verwijderen van bestanden. Om de traceerbaarheid te garanderen, moeten organisaties op verzoek van de FDA ook kopieën van eerdere audits kunnen overleggen.

3. Volg de vereisten voor elektronische handtekeningen

Elektronische handtekeningen volgens 21 CFR Part 11 moeten de naam van de ondertekenaar, de ondertekende datum/tijd en de indicator ‘gereviseerd’ of ‘goedgekeurd door’ bevatten. Echte namen zijn vereist en kunnen niet worden vervangen door functietitels. Op dezelfde manier moet de handtekening aan een specifiek document worden gehecht. Bedrijven moeten ook voorkomen dat elektronische handtekeningen op digitale documenten en gescande handtekeningen op fysieke kopieën door elkaar worden gehaald, aangezien gescande handtekeningen niet als elektronische documenten worden beschouwd.

Elektronische handtekeningen kunnen ook biometrisch zijn, zoals een vingerafdruk of netvliesscan, maar moeten zo worden ontworpen dat ze alleen bruikbaar zijn voor de echte eigenaren.

4. Bewaar volledige en nauwkeurige kopieën van inspectieresultaten

De nalevingscontrolelijst van 21 CFR Part 11 legt de noodzaak uit voor het produceren van nauwkeurige en volledige kopieën van bestanden in meerdere formaten. Deze moeten in een beveiligd systeem worden opgeslagen voor inspectie- en beoordelingsdoeleinden. Een robuust systeem moet meerdere bestandstypen ondersteunen, waaronder PDF, XML en SGML. Documenten moeten worden opgeslagen en klaar zijn om te worden opgehaald gedurende de hele bewaarperiode van een document, gedefinieerd door een “gedocumenteerde risicobeoordeling en een bepaling van de waarde van de documenten in de loop van de tijd” (FDA).

Een uitgebreide compliancechecklist volgens 21 CFR Part 11

Een CMMS kan organisaties helpen bij het voldoen aan de FDA-vereisten voor elektronische dossiers door een centrale locatie te bieden waar documenten elektronisch worden geregistreerd en opgeslagen. Maar het gebruik van een CMMS garandeert niet automatisch de naleving van deze normen, aangezien sommige softwareprogramma's niet voldoen aan Titel 21 Deel 11. Uiteindelijk is uw organisatie verantwoordelijk voor het waarborgen van haar eigen naleving, en niet de CMMS-provider.

Met deze uitgebreide checklist kunt u ervoor zorgen dat u een CMMS gebruikt dat voldoet aan FDA Titel 21 Deel 11 en aan alle wettelijke vereisten voldoet. Als er items op deze lijst staan die u niet kunt afvinken, onderneem dan zo snel mogelijk actie zodat u klaar bent voor een audit.

1.   Validatie

• Gedurende de gegeven periode bevond het computersysteem zich in een gevalideerde staat
• Ongeldige/verouderde records kunnen worden onderscheiden van huidige records
• Alleen personen met uitdrukkelijke toestemming kunnen documenten bekijken, bewerken of ondertekenen
• Het recht om toegang te krijgen tot kernbestanden wordt alleen aan bepaalde gebruikers gedelegeerd en beperkt
• Alle medewerkers die toegang krijgen tot het dashboard krijgen vooraf een goede training
• Instructies voor de bruikbaarheid van het systeem zijn beschikbaar voor verschillende rollen, waaronder ontwikkelaars, IT- en ondersteunend personeel
• Het systeem verwerkt uitsluitend instructies van geautoriseerde invoerapparaten
• Alle gegevens zijn gecodeerd voor vertrouwelijkheid
• Procescontroles zorgen ervoor dat vooraf gedefinieerde reeksen stappen of gebeurtenissen worden nageleefd
• Elke gebruiker heeft een unieke combinatie van ID-code en wachtwoord
• Het systeem verifieert routinematig de geldigheid van de ID-code
• Er bestaat een protocol voor verzoeken om wachtwoordherstel
• Het hogere management wordt op de hoogte gesteld van ongeautoriseerde inlogpogingen
• Apparaten die kwijtraken of beschadigd raken, worden snel gedeactiveerd
• In het geval van verlies van een apparaat moeten tijdelijke of permanente vervangingen worden verstrekt met dezelfde strenge controles
• De ID's en wachtwoorden van voormalige werknemers worden bij beëindiging onmiddellijk ingetrokken

2.   Audittrails

• Invoeren in het audittraject zijn duidelijk en herleidbaar tot hun oorsprong
• Wijzigingsrecords, inclusief het maken, wijzigen en verwijderen van bestanden, zijn nauwkeurig, uitgebreid en voorzien van een tijdstempel
• Bijgewerkte elektronische documenten behouden eerdere versies voor auditdoeleinden
• Op verzoek kan een audittraject aan de FDA worden verstrekt
• Elke gebruikers-ID, volgorde van gebeurtenissen, wijzigingsbeheer, wijzigingslogboek en revisies worden duidelijk weergegeven in de audittrail
• De naam van de ondertekenaar, de datum, het tijdstip van goedkeuring en het doel van de ondertekening worden op elk document weergegeven
• Handtekeningen zijn veilig en kunnen niet worden gerepliceerd of vervalst om documenten te wijzigen

3.  Elektronische handtekeningen

• Elke gebruiker krijgt een unieke handtekening toegewezen om nauwkeurigheid en autorisatie te garanderen
• Het systeem identificeert of elektronische handtekeningen ooit zijn hergebruikt of opnieuw zijn toegewezen
• Elke handtekening is gekoppeld aan een bepaald elektronisch document
• Handtekeningen bestaan uit een ID-code of kaart gekoppeld aan een wachtwoord
• De identiteit van een individu wordt bevestigd op het moment van ondertekening
• Wachtwoorden worden gevalideerd tijdens ondertekening binnen een ononderbroken sessie
• Wachtwoorden moeten periodiek worden gecontroleerd of herzien

4.   Kopieën en bewaring vastleggen

• In het geval van een inspectie kan de FDA redelijke en nuttige toegang tot gegevens krijgen
• Uw softwaresysteem maakt gebruik van standaardmethoden om bestanden te converteren of te exporteren naar veelgebruikte formaten zoals PDF, XML of SGML
• Records zijn beschikbaar voor inspectie, beoordeling en duplicatie, en in een voor mensen leesbaar formaat
• Gedrukte exemplaren zijn net zo nauwkeurig als digitale exemplaren en geven de originele documenten volledig weer
• De bewaarduur voor oude documenten wordt vastgesteld via een risicobeoordeling
• De dossiers worden bewaard en zijn toegankelijk voor beoordeling gedurende de gehele bewaarperiode
• Gearchiveerde documenten behouden hun oorspronkelijke integriteit en context

Het voldoen aan de 21 CFR Part 11-regels betekent dat, in de ogen van de FDA, uw elektronische documenten net zo compleet, nauwkeurig en authentiek zijn als traditionele papieren documenten. Lifescience-bedrijven die voldoen aan de beste praktijken voor elektronische archiefdocumenten kunnen zichzelf beschermen in het geval van een FDA-audit. Bovendien beschermt de extra beveiliging die voortkomt uit het beschikken over nauwkeurige informatie en het vereisen van geautoriseerde wijzigingen ook klanten en klanten tegen mogelijke schade veroorzaakt door vervalste of onnauwkeurige informatie.

Waarom zouden bedrijven elektronische documenten moeten gebruiken in plaats van papieren documenten?

Als u een papieren volgsysteem gebruikt, denkt u misschien dat u niet hoeft te voldoen aan 21 CFR Part 11, omdat dit alleen van toepassing is op het elektronisch bijhouden van gegevens. Maar er zijn verschillende redenen waarom u uw standpunt zou moeten heroverwegen.

Ten eerste is het waarschijnlijk dat uw bedrijf ooit gebruik heeft gemaakt van elektronische archivering. Zelfs als het grootste deel van uw administratie op papier wordt bewaard, moeten alle documenten die u elektronisch bijhoudt, aan deze regelgeving voldoen. Als u er nu voor zorgt dat de naleving wordt nageleefd, kunt u later verrassingen bij de controle voorkomen.

Ten tweede is elektronische documentatie grondiger, gemakkelijker toegankelijk en vaak nauwkeuriger dan het vertrouwen op papieren sporen. Papier is gemakkelijker kwijt te raken, kwijt te raken, ermee te knoeien of te vernietigen. Het gebruik van een elektronisch systeem omzeilt deze uitdagingen. En zodra uw elektronische systeem voldoet aan 21 CFR Part 11, kan uw team consistent gegevens bijhouden die veilig, nauwkeurig en altijd beschikbaar zijn.

Ten slotte is het indienen van rapporten en audits met elektronische documentatie aanzienlijk efficiënter dan het gebruik van papieren documentatie. Wanneer het starten of voortzetten van productieprocessen goedkeuring van de FDA vereist, kan het verkorten van de goedkeuringsverwerkingstijd van cruciaal belang zijn om uw productielijn draaiende te houden.

Waar moet u op letten bij compliancesoftware volgens 21 CFR Part 11?

Bij het evalueren van software om u te helpen bij het voldoen aan 21 CFR Part 11, is het essentieel om verder te kijken dan een checklist met functies. De juiste oplossing moet niet alleen veilige elektronische documenten en handtekeningen ondersteunen, maar ook processen en systemen optimaliseren om compliance te bereiken. Zoek naar software met ingebouwde toegangscontroles, audittrails en de mogelijkheid om workflows te configureren om aan uw specifieke validatievereisten te voldoen.

Bedenk hoe gemakkelijk het systeem kan worden geschaald naarmate uw activiteiten groeien, en of het soepel kan worden geïntegreerd met andere tools waarop u vertrouwt. Uiteindelijk moet uw doel zijn om een oplossing te implementeren die de naleving vereenvoudigt zonder uw dagelijkse activiteiten te compliceren.

Hoe een efficiënt CMMS helpt bij het voldoen aan 21 CFR Part 11

Om de naleving te vergemakkelijken, implementeren organisaties CMMS-software voor kernmogelijkheden zoals:

• Gebruikersrechten toewijzen
• Gecentraliseerde document- en gegevensopslag
• Werkorders bijhouden
• Logboekapparatuur en inventaris

Alleen al het hebben van een CMMS garandeert niet automatisch naleving van 21 CFR Part 11, maar een effectief CMMS voor levenswetenschappen biedt de tools en functionaliteit om naleving te helpen bereiken.

Om te voldoen aan de eisen van Titel 21 CFR Deel 11 moet uw CMMS de volgende mogelijkheden bieden om de betrouwbaarheid, volledigheid en authenticiteit van uw digitale documenten te beschermen:

• Beheer van digitale handtekeningen met meerdere goedkeuringsniveaus
• Toegang tot gegevens over onderhoudsactiviteiten, inclusief tijdsgestempelde gegevens over wijzigingen en revisies
• Strikte beveiliging en gegevensprivacy, inclusief het beperken van gebruikerstoegang en -rechten

Neem vandaag nog contact op met eMaint voor meer informatie over hoe een life sciences CMMS kan helpen bij het voldoen aan Titel 21 CFR Part 11.