Hoe digitalisering essentieel is voor de toekomst van medisch 3D-printen

2020 was een cruciaal jaar voor de zorgsector. Toen ziekenhuizen werden overspoeld met COVID-19-gevallen, nam de vraag naar medische apparatuur en beschermingsmiddelen sterk toe, waardoor de medische toeleveringsketens werden verstoord.

Met de tekorten in de toeleveringsketen wendden veel ziekenhuizen zich tot lokale fabrikanten om te helpen bij het produceren van componenten voor ventilatoren, gelaatsschermen, ademhalingsmaskers en teststaafjes.

Veel van deze lokale bedrijven waren 3D-printservicebureaus. Ze boden de mogelijkheid om binnen enkele dagen onderdelen te ontwerpen, evalueren en produceren, zodat ziekenhuizen zo snel mogelijk vitale onderdelen konden ontvangen.

In zekere zin wierp het begin van de pandemie de schijnwerpers op 3D-printen en het potentieel voor snelle, flexibele productie van essentiële onderdelen.

De medische industrie erkende dit potentieel echter al lang voor de pandemie. Zowel ziekenhuizen als fabrikanten van medische apparatuur gebruiken 3D-printen al jaren voor het steeds groter wordende scala aan toepassingen.

Van anatomische modellen en chirurgische instrumenten tot implantaten en prothesen, de mogelijkheden voor medisch 3D-printen zijn werkelijk enorm.

3D-printen - met zijn capaciteit voor personalisatie en flexibele productie - zal een fundamentele positie innemen in de toekomst van de gezondheidszorg. De medische AM-markt wordt al geschat op meer dan $ 1 miljard, en dit aantal zal alleen maar toenemen tot $ 6 miljard in 2027.

Maar om AM in de medische sector volledig te benutten, moeten bedrijven die de technologie toepassen, een aantal uitdagingen aangaan bij het beheren van gegevens, het voldoen aan regelgeving en het waarborgen van kosteneffectieve, herhaalbare AM-productie.

Hieronder gaan we dieper in op elk van deze uitdagingen en het potentieel van digitalisering en software om ze op te lossen.

Gegevens beheren in medische additieve productie

Het nauwkeurig verzamelen en bijhouden van volledige gegevens over hoe een medisch hulpmiddel is vervaardigd en geïnspecteerd, is van het grootste belang. Het verzamelen van gegevens in AM blijft echter een zeer handmatig proces, rijp voor fouten en hiaten in de controlegegevens.

Wanneer het ene systeem de voortgang van projecten bijhoudt, terwijl het andere wordt gebruikt voor productieplanning en het derde - voor kwaliteitscontrole, wordt de informatie over het hele proces extreem gefragmenteerd.

In wezen beheert elk systeem zijn versie van de waarheid, en het synchroniseren van gegevens tussen systemen kost tijd die efficiënter zou kunnen worden gebruikt.

Een betere oplossing voor een betere gegevensverwerking zou zijn om de productiebeheerprocessen te digitaliseren en te centraliseren. Digitalisering maakt het eenvoudiger om silo-systemen te verbinden en te integreren, terwijl centralisatie helpt om essentiële productiegegevens op één plek te bewaren, deze onmiddellijk bij te werken als er wijzigingen optreden en deze wijzigingen te volgen.

De beste manier om productiegegevens voor additieve fabricage te digitaliseren en te centraliseren is aantoonbaar via een Manufacturing Execution System (MES).

De mogelijkheden van moderne MES-software om gegevenstransparantie te waarborgen zijn werkelijk enorm. In wezen kunnen additieve MES-oplossingen helpen bij het opzetten van een digitale workflow, waarmee u de mogelijkheid beheert om goed gedefinieerde, nauwkeurige, coherente en actuele informatie binnen de onderneming en daarbuiten vast te leggen, te verrijken en te delen.

Zo krijgt elk onderdeel een uniek serienummer in MES, waarmee je elke stap die een onderdeel heeft doorlopen kunt volgen, bijvoorbeeld nabewerkingen en inspectieprocedures.

Belangrijk is dat u een MES kunt integreren met uw AM-systemen om 3D-printers in realtime te monitoren en gegevens over hun prestaties te verzamelen.

De mogelijkheid om relevante productieparameters op te slaan, zoals printtijd, temperatuur, laserintensiteit enz., evenals printresultaten, geeft het productieteam een ​​duidelijk beeld van welke parameters hebben geleid tot de hoogste kwaliteit printopdrachten of die hebben geleid tot een mislukking. Het analyseren van deze gegevens kan de kwaliteit een boost geven en uiteindelijk leiden tot productiviteitsverbeteringen.

Zorgen voor herhaalbare productie 

Hoewel AM-technologie vrij snel volwassen wordt, kan herhaalbaarheid van de productie nog steeds moeilijk te bereiken zijn. Verschillende factoren kunnen herhaalbaarheidsproblemen veroorzaken, waaronder materiaalkwaliteit, fouten tijdens productieplanning, onderdeeloriëntatie binnen het bouwplatform en machinekalibratie.

Bij de productie van medische hulpmiddelen is het van cruciaal belang dat alle productiestappen en parameters worden bepaald, gevolgd en gecontroleerd om consistentie tussen onderdelen mogelijk te maken. Dit vraagt ​​om een ​​goed ontworpen en uitgevoerd productieproces. Een die een uitdaging zal zijn om vast te stellen wanneer productieprocessen geïsoleerd zijn en niet synchroon werken.

Bij een gebrek aan herhaalbaarheid van de productie, is een oplossing om herhaalbare additieve productie af te dwingen door middel van workflowautomatisering.

Workflowautomatisering maakt het mogelijk om regels vast te stellen waarbij taken automatisch worden getriggerd en gerouteerd tussen mensen, technologie en data.

Dus wanneer u bijvoorbeeld een opdracht heeft om een ​​titanium onderdeel in een Z-as te produceren, kan het onderdeel automatisch worden toegewezen aan een specifieke machine volgens gedefinieerde parameters, waardoor de kans wordt verkleind dat een onderdeel in de verkeerde richting of op een verkeerde 3D-printer.

Workflowautomatisering is een essentieel onderdeel van moderne additieve MES-oplossingen. Op weg naar schaal helpt MES u te identificeren, te repliceren en af ​​te dwingen wat werkt, evenals te controleren en te herzien wat niet werkt. Op deze manier elimineert het inconsistenties die voortvloeien uit handmatige, op papier gebaseerde processen, waardoor uw vermogen om medische onderdelen herhaaldelijk in 3D te printen wordt versterkt.

Ontdek meer over AM-automatisering:waar bevindt u zich in uw reis naar automatisering van additieve productie?

Voldoen aan wettelijke en kwaliteitseisen voor 3D-geprinte medische apparaten

Zoals met elk product dat in de medische industrie wordt gebruikt, moeten fabrikanten van 3D-geprinte medische apparaten voldoen aan de normen en voorschriften van zorginstellingen zoals de FDA en de EMA.

In AM, in plaats van zich te concentreren op naleving, zijn regelgevers op zoek naar fabrikanten om hun focus te verleggen naar het waarborgen dat kwaliteit wordt ingebouwd in producten en processen in plaats van aan het eind te worden geïnspecteerd.

Dit doen zonder een gespecialiseerd digitaal systeem ter ondersteuning van de controle en bewaking van productieprocessen is bijna onmogelijk.

Moderne additieve MES kan bedrijven helpen processen te valideren, veel van de pijn die gepaard gaat met audits weg te nemen en zowel de kosten als het risico bij kwaliteitscontrole te verminderen.

Laten we het auditproces als voorbeeld nemen. Als het auditteam naar een 3D-printfaciliteit komt en gedocumenteerd bewijs eist dat specifieke AM-processen onder controle zijn, maken de traditionele op papier gebaseerde systemen voor het opslaan van gegevens het moeilijk om snel de vereiste informatie te verstrekken.

De historische gegevens kunnen heel goed offsite worden opgeslagen en het kan dagen duren voordat ze zijn opgehaald. Hoe meer tijd de inspecteur in de faciliteit moet doorbrengen, hoe meer informatie hij kan vragen, waardoor de werklast voor het personeel dat de audit ondersteunt toeneemt.

De MES controleert processen en handhaaft procedures, en gegevens worden automatisch gelogd met volledige traceerbaarheid in de hele productielijn. Dit betekent dat zelfs op het meest basale niveau, het snel beschikbaar hebben van documentatie en informatie over processen waar en wanneer dat nodig is, de manuren die nodig zijn om een ​​audit te doorlopen, vermindert.

Naast het snel aantonen dat processen in of weer onder controle zijn, geeft het 3D-printbeheersysteem de regelgevende instantie verder een geruststellend gevoel dat ze zo zullen blijven.

Door deze strakke procescontrole, verminderde productievariabiliteit, traceerbaarheid en veilige registratie van alle informatie met betrekking tot AM-productie, biedt het additieve MES solide ondersteuning voor naleving van medische voorschriften, waaronder ISO 13485, 21 CFR Part 11 en 820. 

Maak de digitale draad in medische additieve productie mogelijk

Natuurlijk gaan de voordelen van een moderne, toekomstbestendige additieve MES veel verder dan het efficiënt omgaan met wettelijke vereisten. Zoals we hebben gezien, zijn er voordelen te behalen in gestroomlijnde, gestandaardiseerde operaties en facilitering van papierloos, datagestuurd productiebeheer.

Maar het grootste voordeel van een additieve MES is misschien wel de mogelijkheid om uw additive manufacturing-activiteiten te orkestreren en te verbinden in één digitale draad, als katalysator voor continue verbetering en schaalbare groei.

Ontdek hoe AMFG u kan helpen om vandaag nog te beginnen met het verzamelen van gegevens, het standaardiseren en automatiseren van processen met MES