Medisch productontwerp:tips en trucs

Medisch productontwerp klinkt alsof het een uniek vakgebied is waarvoor specialisten nodig zijn om met succes door de uitdagingen op het gebied van productontwikkeling te navigeren. Dit is echter niet het geval. Medisch productontwerp is in feite gewoon productontwerp met bijzonder gevoelige gebruikers voor bepaalde aspecten van het product. Zaken als robuustheid, flexibiliteit en prestaties zijn veel belangrijker dan zaken als kosten of gebruiksmoeilijkheden.

Bij het ontwerpen van medische producten wordt, indien correct uitgevoerd, rekening gehouden met bestanden met betrekking tot veiligheid, certificering en ontwerpgeschiedenis terwijl de ontwikkeling, tests en productie worden opgevoerd. Deze zijn enigszins uniek voor het ontwerpen van medische producten, maar kunnen vrij eenvoudig worden afgehandeld als u een of twee ervaringen met het ontwerpen van medische producten hebt gehad.

Ik doe al 38 jaar productontwikkeling en medisch productontwerp en zal mijn ervaringen en zorgen op de volgende pagina's delen. Zoals bij elk productontwerp is er een gebruiker, een functie, een kostprijs, een fabricagemethode die voldoet aan de productiehoeveelheid, prestaties en kosten. Veel dingen zoals ergonomie, gebruikersbetrokkenheid, cool-factor enz. zijn hetzelfde in alle productcategorieën, niet uniek voor het ontwerpen van medische producten, maar sommige dingen zijn zeer uniek.

Ontwerpen voor de juiste gebruiker

Een van de meest voorkomende uitdagingen is om te ontwerpen voor de "normale" gebruiker en niet voor een supergebruiker. Het team dat het apparaat ontwikkelt, bestaat vaak uit de meest getalenteerde, ervaren en krachtige gebruikers die er zijn. Er is een natuurlijke neiging om een ​​product te ontwikkelen dat bijna alles kan met diepgaande mogelijkheden en vaak zijn er vele, zo niet oneindige aanpassingen beschikbaar als je het ooit zou willen. Als medisch productontwerper herinneren we het team er vaak aan om de mogelijke functionaliteit te downgraden om alleen die functies aan te bieden die de meeste medische professionals zouden gebruiken, wat niet noodzakelijk degene zijn die de supergebruikers misschien prefereren, maar de massa zal dat wel doen.

Veiligheid en robuustheid

Een ander uniek probleem kan de robuustheid van het systeem zijn. Bij het ontwerpen van medische producten zijn er meestal zowel veiligheidssystemen als redundante veiligheidssystemen. Als er een typisch pad is dat het apparaat normaal gesproken zou werken, moet je je voorstellen dat ze het op een andere manier zullen proberen en waarschijnlijk van die methode moeten worden uitgesloten, tenzij het ook veilig is bewezen. Met andere woorden, mogelijke "oplossingen" worden geminimaliseerd of geëlimineerd. Dit kan zo simpel zijn als ervoor zorgen dat een wegwerpeenheid niet voor de tweede keer kan worden gebruikt door een ontwerpfunctie om de mogelijkheid te verkleinen dat potentiële verontreinigingen in het systeem terechtkomen.

Ergonomie

Als het medische apparaat handgebruik vereist, zoals in een chirurgische omgeving, moeten ergonomie en flexibiliteit worden getest met echte geometrie en afmetingen van het apparaat. Als het voor consumentengebruik is, moeten patiënten of zorgverleners worden getest of het apparaat begrijpelijk is, gemakkelijk vast te houden/gebruikt is en de juiste merkboodschap weergeeft. Als het voor gebruik door artsen of verpleegkundigen is, heeft het hun inbreng nodig. Eens hebben we meerdere operaties van een artroscopische toverstaf gevolgd en de artsen gevraagd wat ze zouden kunnen verbeteren of veranderen. Het algemene antwoord was "het is goed". Maar toen we ze mock-ups lieten zien van verschillende concepten die ze konden vasthouden en waarop ze konden reageren, waren de artsen vol meningen. We leerden dingen zoals het toevoegen van "leidende" functies, zodat de dokter zou weten naar welke kant de toverstok wees door alleen maar naar zijn duimuitsparing te kijken. Dit zijn eenvoudige verbeteringen, maar zouden onbekend blijven totdat we het van een gebruiker hebben getest en geleerd. We ontdekten ook dat bij operaties het zeggen van links- of rechtshandig nog maar het begin was. Het zou waarschijnlijk op alle mogelijke manieren worden gebruikt, zoals een mes of een pen of zelfs ondersteboven. Dus de grootst mogelijke flexibiliteit is zeer waardevol en zelfs als je het gebruik ervan "leidt" door te ontwerpen in vingergrepen, rubberen grepen, textuur en uitlijningsfuncties, zullen de gebruikers het uiteindelijk anders gebruiken dan verwacht en daar moet rekening mee worden gehouden. Dit is enigszins uniek voor medisch productontwerp.

Kosten en "groen/duurzaam ontwerp"

Vaak, hoewel kosten geen drijvende factor zijn, zijn wegwerpartikelen en milieuvriendelijk ontwerp waardevol bij het ontwerpen van medische producten. Zelfs artsen, verpleegkundigen, technici en inkopers van ziekenhuizen geven allemaal om de planeet en reageren op doordachte oplossingen voor het ontwerpen van medische producten die rekening houden met die factoren. Er zal niet alleen op worden gereageerd in de verkoopcyclus, maar het zal waarschijnlijk ook iets zijn waar het ziekenhuis trots genoeg op is om het te vermelden.

Veiligheidsnaleving

Certificering van veiligheid en andere medische hulpmiddelen is een van de meest complexe gebieden van het ontwerpen van medische producten. Er zijn adviesspecialisten die alleen dit doen, maar ik kan wat standaard algemene informatie delen. Het eerste dat u moet overwegen, is in welke landen het apparaat wordt aangeboden en controleer of u de normen van elk land in overweging neemt. UL, FDA en FCC zijn de VS, CSA is Canadees en CE en RoHS zijn Europese normen. Zoals bij alle technische apparaten geldt dat als er een elektrisch onderdeel is, dit waarschijnlijk een UL-lijstvereiste heeft. Dit is niet zo moeilijk als alleen UL-gecertificeerde componenten worden gebruikt. De meeste zullen waarschijnlijk ook de CE- en RoHS-markeringen hebben. Dit vereenvoudigt de uitdagingen om een ​​interne component te laten voldoen. Opgemerkt moet worden dat dit een eenvoudig voorbeeld is en dat er een groot aantal kleine problemen zijn die gemakkelijk in een vroeg stadium kunnen worden aangepakt en die superhard zijn als ze pas later in het ontwerpproces van medische producten over het hoofd worden gezien.

Er is meestal een veiligheidsadviseur die het team zal adviseren tijdens de selectie en ontwikkeling van componenten en die uiteindelijk de tests en rapporten levert die aan de regelgevende instanties worden voorgelegd. Het is niet ongebruikelijk om deze experts op uurbasis in te huren om het team te adviseren totdat het product klaar is om in te dienen voor testen en certificering.

Ontwerpgeschiedenisbestanden

Ontwerpgeschiedenisbestanden zijn in feite de verzameling van het teamwerk tot nu toe. Dit omvat alles, van e-mails tot formele productspecificaties, onderzoek, testrapporten, componenten en ontwerp- en engineeringbestanden die in chronologische volgorde moeten worden bewaard, evenals de ontwerpgeschiedenis van hoe het definitieve ontwerp werd gekozen en de achtergrond van het ontwikkelingsproces tot nu toe. Hier neemt vaak een FDA-consulent deel aan het samenstellen, ordenen en indienen van de ontwerpgeschiedenisbestanden van het ontwerp van medische producten. Deze bestanden bevatten niet alleen de productontwerpbestanden, maar ook de mechanische ontwerpbestanden. De beste mechanische ontwerpbureaus bewaren een interne kopie van alle bestandsrevisies terwijl de mechanische ingenieurs het product volledig ontwikkelen. Dit is een praktijk die StudioRed altijd heeft gevolgd, en veel klanten komen jaren later terug en vragen om een ​​kopie van de definitieve ontwerp- en technische bestanden.

Over de auteur:
Philip Bourgeois is de oprichter en president van StudioRed, een adviesbureau voor productontwikkeling in Silicon Valley met merkpositionering, UX/UI en industrieel ontwerp, mechanische, optische en structurele engineering en prototyping in-house met één team. StudioRed ontwerpt sinds 1983 medische producten. Producten van grote op de vloer gemonteerde systemen voor de laboratoria van Becton Dickinson en Abbott tot karren voor Medtronics en Syneron tot chirurgische toverstokken voor Arthrocare of Medtronics, zelfs medische consumentenapparaten zoals Therasense of Resound. Deze ervaring in het ontwerpen en ontwikkelen van medische producten wordt tot op heden weerspiegeld in meer dan 3500 programma's.