Navigeren door regelgevende goedkeuring voor IIoT in de gezondheidszorg

Een interview met Tracy Rausch, CEO, DocBox

Onlangs woonde ik een evenement bij in Boston, geproduceerd door de Object Management Group, over het onderwerp end-to-end kwaliteitsbeheer in de gezondheidszorg. Tijdens de conferentie kon ik contact maken met Tracy Rausch, CEO van DocBox. De afgelopen 10 jaar is het de missie van DocBox geweest om de efficiëntie in de gezondheidszorg te stimuleren door de democratisering van gegevens. Hun combinatie van hardware, software en analyse is bedoeld om zorgverleners te wapenen met meer bruikbare informatie dan ooit tevoren. Als onderdeel van de reis van concept naar commercieel product hebben Tracy en het DocBox-team veel geleerd over het regelgevingsproces. Deze blog deelt hun geleerde lessen voor naleving van de regelgeving in het tijdperk van verbonden gezondheidszorg.

OPMERKING:de onderstaande inhoud is een transcriptie van ons gesprek (met toestemming bewerkt voor lengte en duidelijkheid).

David: Mijn ervaring is dat wanneer je een product ontwikkelt en het wilt indienen bij de FDA, het als een compleet systeem moet worden ingediend. Hardware, lagere stuurprogramma's, applicatiesoftware, het complete systeem. DocBox en anderen volgen de wereld van medische hulpmiddelen nu op een pad dat we al in veel andere industrieën hebben gezien:een wereld die op apps is gebaseerd. Een wereld waarin deze apps op verschillende hardwareplatforms kunnen leven. Heb je enig idee hoe de FDA deze richting gaat aanpakken? Of is dat een andere uitdaging om te overwinnen?

Tracy: De FDA accepteert al tien jaar kant-en-klare computerapparatuur. Historisch gezien moest je voor acceptatie eisen stellen en aantonen dat je als oplossing aan die eisen voldeed. Als je dit proces hebt voltooid, had de FDA over het algemeen geen probleem. De begeleiding van de mobiele medische app is het eerste stuk begeleiding dat hardware en software daadwerkelijk ontkoppelt en FDA-goedkeuring van software onafhankelijk van hardware mogelijk maakt, zolang de hardware eerder is goedgekeurd.

David: Hoe heet dit richtsnoer?

Tracy: Het is het document Mobile Medical Applications. Zoals ik eerder al zei, is dit de eerste richtlijn die applicatiesoftware daadwerkelijk loskoppelt van een platform. Hier is de afgelopen 10 jaar flink aan gewerkt. Dr. Julian Goldman van Partners Healthcare / MD PnP werkte in feite samen met MDIS en anderen voor een gemeenschapsbrede de novo toelating na een FDA-vergadering in 2010 over interoperabiliteit van apparaten. Ze doorliepen een de novo aanvraag van een op een platform gebaseerd medisch hulpmiddel als onderzoeksproject. Ze dienden voorafgaande indieningen in, hielden formele vergaderingen en ontvingen een positief antwoord van de FDA. Het is allemaal openbaar beschikbaar en biedt waardevolle informatie voor een beter begrip van wat nodig is.

De FDA vereist dat u bewijst dat uw aanvraag veilig is. De FDA heeft geen sjabloon - en dat zouden ze ook niet moeten doen - met de tekst 'vink deze vijf vakjes aan en u bent goedgekeurd'. De FDA kijkt naar risico's, ze kijken naar de werkzaamheid van de oplossing. De FDA biedt begeleidingsdocumenten om u te helpen bij uw denken, maar een ding dat niet is veranderd, is dat het echt aan u is hoe u hen wilt bewijzen dat uw oplossing veilig is.

David: Dat is geweldige informatie om Tracy te leren kennen! Heeft u nog ander advies voor de RTI-ontwikkelingsgemeenschap met betrekking tot het ontwikkelen van een toepassing voor de gezondheidszorg en het verkrijgen ervan door de FDA?

Tracy: Ik denk dat het belangrijkste wat ik bedrijven aanmoedig om te doen, een open dialoog is met de FDA via het FDA-pre-submission-proces. Ik sta er constant versteld van hoe weinig mensen profiteren van dit gratis proces waarmee u uw aanvraag kunt bespreken met leden van de FDA voordat u met uw project begint. Dit zorgt ervoor dat u uw aanvraag vanuit het oogpunt van de toezichthouders bekijkt voordat u te ver op een pad komt. Ik moet je waarschuwen:wees voorbereid, je vindt het misschien niet leuk wat ze je te vertellen hebben, maar ze gaan je vertellen wat je moet doen en hoe het verder moet gaan.

Bij DocBox hebben we drie voorafgaande indieningen bij de FDA doorlopen. We gingen naar binnen en zeiden:'Is dit wat je bedoelde? Is dit waar je naar wilde kijken? Dit is hoe dit gaat werken, en dit is onze aanpak om dit in de toekomst te doen. ” We waren open en transparant, wat niet altijd de benadering is die de meeste organisaties hanteren bij de FDA.

Als u optimaal wilt profiteren van het pre-cert-systeem, kom dan naar de vergadering met een regelgevingsplan. Kom niet opdagen en verwacht ter plekke een regelgevingsplan op te stellen. Dit is een plek om feedback te krijgen, niet urenlang gratis advies. Kom met een open geest en luister. Ik garandeer je dat je weggaat met een beter begrip van het antwoord:"hoe ervoor te zorgen dat dit veilig is voor het publiek en hoe je ervoor kunt zorgen dat het effectief is. ”

David: Dat is een behoorlijk solide advies voor alle softwareproducten, apps of zelfs hardwareapparaten die op de markt komen. Het proces voorafgaand aan het indienen klinkt buitengewoon nuttig.

Een ander onderwerp waar ik graag uw mening over wilde geven, is de snelheid van verversingscycli in de gezondheidszorg, in tegenstelling tot andere industrieën. Het is gebruikelijk om consumentgerichte apps elke drie tot zes maanden te updaten. In de zorg zoals ik die ken, is dat niet het geval. Ziet u procesverbeteringen bij de FDA waardoor bedrijven die zich richten op apps hun time-to-market kunnen versnellen en het gemakkelijker maken om hun app regelmatiger bij te werken?

Tracy: Iedereen gelooft dat de FDA altijd de toetredingsdrempel is geweest, maar dat is echt niet het geval. Als u profiteert van de systemen die zijn opgezet om te helpen bij het bouwen van goede software, onder een systeem van goede kwaliteit, en vanaf het begin veiligheid in het systeem in te bouwen, zult u echt geen problemen hebben. Ja, het duurt langer en ja, er zijn meer tests nodig, maar u moet niet vergeten dat dit medische hulpmiddelen zijn. We krijgen dus misschien niet de typische verversingscycli van drie maanden, maar cycli van zes tot twaalf maanden zijn redelijk.

David: Tracy, ik waardeer het advies dat je vandaag hebt gedeeld, dat van onschatbare waarde is voor de RTI Connext-gemeenschap en voor de uitgebreide gezondheidszorgmarkt.

Ik hoop dat je het leuk vond om rechtstreeks van de CEO van DocBox, Tracy Rausch, te horen hoe zij en haar team de ontwikkeling van een gereguleerd medisch hulpmiddel benaderen. Tracy vatte het het beste samen toen ze zei:"Als je profiteert van de systemen die zijn opgezet om te helpen bij het bouwen van goede software, onder een systeem van goede kwaliteit, en vanaf het begin veiligheid in het systeem inbouwt, zul je echt geen problemen hebben .” Als je meer wilt weten over DocBox, bekijk dan hier de RTI Customer Snapshot.

Ga voor meer informatie over RTI of Connext DDS naar:www.rti.com/industries/healthcare