De Beste Materialen Kiezen voor Medische Apparaat Prototypes

Prototyping is een belangrijk onderdeel van de ontwikkeling en commercialisering van medische apparaten. De meeste medische producten moeten strikte veiligheidseisen halen, dus het is belangrijk om een verscheidenheid aan prototypes te itereren voor R&D en testen om een veilig en functioneel eindgebruiksondeel te maken.

Verschillende medische prototypes vereisen verschillende materialen. De keuze tussen bepaalde metalen en kunststoffen kan afhangen van het eindgebruik van het onderdeel – is het een implantaat, een instrument, deel van een machine, of iets anders? – en van het prototyping stadium: vroege-fase prototypes hoeven misschien niet uit medisch veilige materialen gebouwd te worden, maar werkende prototypes meestal wel.

Hoewel medische prototypes veel en divers zijn, probeert dit artikel de beste materiaalopties te bespreken die tot je beschikking staan, van silicone tot titanium. Let op dat het artikel algemene materialen noemt maar niet uitputtend is.

Wat is bio-compatibiliteit?

Medische apparaatbedrijven maken vaak producten die in direct contact komen met het menselijk lichaam. Voor de veiligheid van patiënten moeten deze producten gecertificeerd worden als bio-compatibel, wat betekent dat ze het menselijke lichaam op geen enkele manier zullen schaden wanneer contact plaatsvindt.

Sommige metalen en kunststoffen zijn bio-compatibel, terwijl andere bepaalde kenmerken vertonen (toxiciteit, afbraak, etc.) die ze onveilig maken voor lichamelijke interactie.

De VS Food and Drug Administration (FDA) zegt dit over bio-compatibiliteit:

Medische apparaatbedrijven beoordelen de bio-compatibiliteit van een materiaal door te testen hoe het menselijk lichaam reageert op het materiaal dat ze van plan zijn in hun apparaat te gebruiken. Deze biologische evaluatie van medische apparaten wordt uitgevoerd om te bepalen of er een potentiële nadelige biologische reactie is als gevolg van contact van de apparaatcomponent materialen met het lichaam en of de geassocieerde risico's acceptabel zijn.

Verschillende soorten testprocedures bestaan voor het bepalen van bio-compatibiliteit. Deze kunnen het toedienen van monsters van het materiaal (oralaal, aan de huid, geïmplanteerd, etc.) aan een dierproefpersoon omvatten.

Materialen voor CNC-gebeurde medische prototypes

CNC-bewerking is een nuttige productieoptie voor een verscheidenheid aan medische prototypes, zowel metaal als kunststof. Het biedt een veel groter scala aan materiaalmogelijkheden dan andere productieprocessen. De volgende materialen worden allemaal geprefereerd door medische apparaatbedrijven, maar algemene materialen zoals aluminium kunnen ook gebruikt worden voor vroege-fase prototypes.

PC, PEEK, PEI, PPSU, Acetaal

Verschillende bio-compatibele kunststoffen zijn geschikt voor CNC-bewerking. Materialen als PEEK, PEI, en PPSU hebben allemaal goede temperatuurbestendigheid en krimpbestendigheid en zijn daarom makkelijk te steriliseren, wat vitaal is voor prototypes van bijv. chirurgische instrumenten. Bepaalde polycarbonaat zijn ideaal voor heldere medische onderdelen zoals microfluidica apparaten, vooral wanneer behandeld met een polijst oppervlaktebehandeling.

Titanium

Titanium is een premium bewerkbaar metaal dat geschikt is voor veel medische toepassingen. Hoewel het niet altijd haalbaar is om te prototypen met titanium gegeven de hoge kosten van het materiaal, zijn titanium prototypes lichtgewicht en corrosiebestendig. Titanium wordt vaak gebruikt voor bewerkte lichamelijke implantaat en andere apparaten.

Roestvrij staal

Minder duur dan titanium, zijn roestvrije stalen zoals 316L perfect voor medische prototypes aangezien ze gemakkelijk gesteriliseerd kunnen worden. Deze graad roestvrij staal wordt regelmatig gebruikt voor medische producten zoals chirurgische instrumenten.

Materialen voor 3D-geprinte medische prototypes

3D-printen wordt breder gebruikt in de medische industrie, hoewel regulators nog steeds achterlopen op de technologie in bepaalde gebieden. Medische-graad printmaterialen (hieronder) worden gebruikt voor eind-fase prototypes, maar andere algemene materialen zoals ABS en PLA worden gebruikt voor vroege-fase medische prototypes waar bio-compatibiliteit niet vereist is.

Nylon

Het additieve productieproces van Selective Laser Sintering (SLS) is geschikt voor het maken van nylononderdelen, inclusief medische prototypes. Het is een van de handvol 3D-printbare kunststoffen (anderen omvatten PC-ISO en PPSF) dat gesteriliseerd kan worden, wat het geschikt maakt voor sommige gezondheidszorgtoepassingen.

Titanium

3D-geprinte titanium implantaat zijn een van de belangrijkste en voorste toepassingen van AM in de geneeskunde. Selective Laser Melting (SLM) 3D-printers kunnen implantaat maken in complexe en lichte vormen die botgroei op het implantaat aanmoedigen. Het prototypen van deze apparaten in titanium is duur maar snel, en biedt een betrouwbare indicatie van het eindproduct. Naast implantaat is 3D-printen ook ideaal voor de creatie van titanium prothesen.

Materialen voor gegoten medische prototypes

Spruitgieten wordt breed gebruikt voor de massaproductie van medische onderdelen, en het kan nuttig zijn om medische onderdelen te prototypen met dezelfde productietechniek. Hoewel het niet kosteneffectief is om IM onderdelen in kleine hoeveelheden te prototypen, kan IM nodig zijn voor het prototypen van silicone onderdelen.

PC, PEEK, PEI, PPSU

Veel van de medische-graad kunststoffen beschikbaar als extrusies voor CNC-bewerking zijn ook in pelletvorm beschikbaar voor spruitgieten. Deze materialen zijn geschikt voor het prototypen van massaproductieonderdelen in plaats van patiënt-specifieke apparaten en implantaat.

Vloeibare silicone rubber

Van de drie besproken processen is spruitgieten de enige haalbare productietechniek voor het maken van silicone rubber medische onderdelen die geschikt zijn voor contact met menselijke huid. Het materiaal wordt vaak gebruikt in overmolding, waar een deel van het medische apparaat gemaakt is van een stijf materiaal als PC en een ander deel van het zachte silicone.

Een goedkopere alternatief voor silicone prototypes is vacuümgieten, wat we kunnen gebruiken om flexibele onderdelen te creëren die vergelijkbaar zijn in prestaties met gesproten onderdelen.

Medische prototypes met 3ERP

3ERP heeft jarenlange ervaring in het maken van medische apparaatprototypes, van monitoring machines tot chirurgische instrumenten, en we kunnen je helpen je product naar voltooiing te bewegen. We kunnen CNC-bewerking, 3D-printen, en spruitgietprojecten uitvoeren, evenals projecten die meerdere processen vereisen.

Vraag een gratis offerte aan om je medische prototypingproject met ons te starten.