Voorgekleurde medische ABS-verbindingen voor lasermarkering

Speciale medische voorgekleurde ABS-verbindingen van het Spaanse Elix Polymers (kantoor in de VS in Weston, Florida) zijn geoptimaliseerd voor lasermarkering van de verplichte unieke apparaatidentificatie (UDI) die vereist is door de huidige medische wetgeving om te beschermen tegen namaak. De nieuwe verordening voor medische hulpmiddelen (MDR) van de EU en de Amerikaanse Code of Federal Regulations Title 21 on labeling of medical devices (21 CFR 801 Subpart B) dwingen het gebruik van een UDI-systeem op medische hulpmiddelen en hun verpakking af om het risico te verminderen van namaak, de traceerbaarheid verbeteren en de rapportage van incidenten, het terugroepen van apparaten en andere ongewenste voorvallen beter beheren.

Verschillende medische hulpmiddelen moeten nu direct worden gemarkeerd met een unieke apparaat-ID (CFR 21 Sec. 801.45 of EU MDR Part C 4.10 over het UDI-systeem in herbruikbare hulpmiddelen); in het algemeen als de hulpmiddelen bedoeld zijn om meer dan één keer te worden gebruikt en vóór elk gebruik te worden gereinigd of gedesinfecteerd. Lasermarkering maakt het mogelijk om een ​​unieke identificatiecode aan het medische hulpmiddel te bevestigen en biedt een reeks extra voordelen ten opzichte van alternatieve technologieën zoals etikettering, tampondruk of hot stamping. Sommige materialen kunnen gemakkelijker met een laser worden gemarkeerd dan andere, terwijl sommige zeer slechte resultaten opleveren. Er moet ook speciale aandacht worden besteed aan de kleur van het materiaal; in het bijzonder de kleurformulering en de compatibiliteit ervan met het basismateriaal om bepaalde lasermarkeringseffecten of contrastkleuren te creëren.

ABS-verbindingen worden nu veel gebruikt om externe behuizingen, afdekkingen of schalen voor herbruikbare apparaten te produceren. ABS is een lasermarkeerbaar materiaal waarbij correcte laserinstellingen aangepast aan het ABS-materiaal acceptabele lasermarkeerresultaten opleveren. Er kunnen echter enkele beperkingen zijn, aangezien de tekst of informatie die met een laser moet worden gemarkeerd, een ongewenste kleur, contrastniveau of een onverwachte resolutie kan opleveren. Daarnaast is er een groot risico op het niet meer voldoen aan regelgeving, met name in de sector medische hulpmiddelen. Om deze redenen heeft Elix Polymers speciale medische ABS-formuleringen ontwikkeld op basis van M203FC- en M205FC-materialen die lasermarkering optimaliseren om een ​​specifieke kleurverandering en een gericht contrastniveau te bereiken op een bepaalde kleurachtergrond die volledig in overeenstemming is met de regelgeving.

Volgens Elix zijn speciale ABS-formuleringen ook bijzonder waardevol wanneer andere relevante materiaaleigenschappen moeten worden gehandhaafd, samen met optimalisatie van lasermarkering, zoals de biocompatibiliteitseis van ISO 10993. Aangezien ABS en de kleur ervan beide belangrijke factoren zijn voor het verkrijgen van de vereiste lasermarkering effect, is een cruciaal aspect van dit type ontwikkeling het creëren van een databaseselectie van beschikbare pigmenten met de hoogste prestaties onder verschillende lasersystemen.

In het geval van medische hulpmiddelen die biocompatibiliteit vereisen, kunnen van de beschikbare pigmenten die worden gebruikt voor het optimaliseren van lasermarkeringscontrast, alleen die met biocompatibiliteitseigenschappen en binnen de wettelijk toegestane concentraties worden gebruikt om naleving van de vereiste medische regelgeving te garanderen. De afdeling Product Stewardship van Elix zou deze taak onontbeerlijk ondersteunen, wat ook een toegevoegde waarde heeft door een constante bewaking van toegelaten stoffen en concentraties en door te garanderen dat de volledige formulering, inclusief de kleurformulering, binnen de wettelijke grenzen blijft. Gerecombineerde gevalideerde pigmenten zorgen voor nieuwe kleurformules voor medisch ABS, waarbij het contrast van lasermarkering wordt verbeterd terwijl gegarandeerd wordt dat hetzelfde doelkleurmateriaal behouden blijft.