ISO 14644: De Gouden Standaard Voor Schoonruimte Ontwerp, Meting En Bedrijfsvoering

De Internationale Organisatie voor Standaardisatie (ISO) ontwikkelt standaarden die landen helpen wederzijdse doelen met betrekking tot veiligheid, milieu en industrie te halen. ISO 14644 dekt schone ruimtes en andere schone gebieden, zoals die gevonden in laboratorium- en precisieproductietoepassingen. Deze standaard stelt niet alleen limieten voor de hoeveelheid verontreinigingen of deeltjes binnen een schone ruimte, maar omvat ook richtlijnen voor meting, ontwerp en bedrijfsvoering. Hoewel ISO 14644 an sich geen wet is, hebben veel landen deze standaard geadopteerd als onderdeel van officiële wettelijke codes. In niet-gereguleerde gebieden kunnen organisaties op deze standaard vertrouwen om hen te helpen correcte schone ruimtecondities te verzekeren, zelfs als deze naleving niet wettelijk vereist is.

Ontwikkelingsgeschiedenis

Een set overeengekomen standaarden voor schone ruimtes maakt het makkelijker voor landen om te handelen in producten gerelateerd aan gezondheidszorg, geneeskunde, en zeer high-end of gevoelige producten. In 1999 ontwikkelde de ISO ISO 14644-1, die dienstdeed als een basis om schone ruimtecondities te definiëren. ISO 14644 Deel Twee werd het volgende jaar vrijgegeven, met talloze additionele secties vrijgegeven over het volgende decennium. Deze toegevoegde secties werden ontworpen om de oorspronkelijke ideeën en standaarden neergelegd in ISO 14644 te verduidelijken of te verfijnen.

Inhoud per sectie

De allereerste uitgave van ISO 14644 was bedoeld om simpelweg te definiëren wat een schone ruimte zou moeten zijn. Deze publicatie stelde specifieke maximum niveaus van verontreiniging of deeltjes binnen deze ruimtes. De standaard meet zowel concentratie, of deeltjes per kubieke meter, als type en grootte van deze deeltjes. Bepaalde materialen die gevaarlijker zijn, kunnen strenger beperkt worden dan minder gevaarlijke stoffen.

Deel Twee van ISO werd gecreëerd om organisaties te helpen concentraties van deeltjes nauwkeuriger te meten. Het omvat zowel acceptabele testtechnieken als hoe deze tests uitgevoerd moeten worden. Deze sectie dekt ook certificerings- en nalevingspaden.

ISO 14644 Deel Vier adresseert schone ruimte ontwerp en constructietechnieken. Het adviseert gebruikers over correcte ventilatie, alsook materialen en indelingen. Deel Vijf dekt hoe deze ruimtes bedreven moeten worden om een steriele, schone omgeving te behouden. Het adresseert onderhoud en opschoning, alsmede veilige kleding en preventieve maatregelen voor werknemers in en om deze ruimtes.

Naarmate de ISO feedback ontving op ISO 14644, werd verscheidene meer documenten vrijgegeven als deel van deze standaard. Deel Zes helpt simpelweg termen gebruikt in het document te definiëren om lezers een beter begrip te geven. Latere secties dekken verbeterde of specialistische toepassingen die niet in eerdere uitgaven zijn geadresseerd.