Thuiszwangerschapstest

Een zwangerschapstest voor thuis is een zelfdiagnosetool waarmee vrouwen snel en gemakkelijk kunnen bepalen of ze zwanger zijn. Deze tests meten humaan choriongonadotrofine (hCG), een hormoon dat tijdens de zwangerschap in de urine wordt uitgescheiden. Humaan choriongonadotrofine wordt gemeten met behulp van een techniek die bekend staat als een immunoassay, waarbij een complexe reactie tussen het hormoon en verschillende eiwitantilichamen betrokken is. Wanneer urine, die hCG bevat, op de teststrip wordt aangebracht, treedt er een reactie op waardoor een deel van de stick van kleur verandert, wat aangeeft dat het hormoon aanwezig is en dat de vrouw zwanger is.

Achtergrond

De aanwezigheid van hCG in de urine is al lang een factor die door artsen wordt gebruikt om zwangerschap te bepalen. Tijdens een normale zwangerschap verdubbelt het hCG-niveau ongeveer elke twee dagen en het kan al zeven dagen na de conceptie in de urine worden gedetecteerd. Oorspronkelijk was hCG-meting een ingewikkelde test die door een arts moest worden afgenomen. De test omvatte het nemen van een urinemonster van de vrouw en het injecteren in een kikker of konijn; het dier werd vervolgens ontleed en onderzocht. Als de vrouw zwanger was, konden interacties tussen hCG in haar urine en het voortplantingssysteem van het dier worden waargenomen. Het cliché "het konijn stierf" is eigenlijk een verwijzing naar dit type biologische test. Dergelijke testen zijn vervangen door immunoassay-testtechnieken, die gevoeliger en gemakkelijker toe te dienen zijn. Een immunoassay is een soort test die eiwitmoleculen meet, die een interactie aangaan met het zwangerschapshormoon in bloed of urine. Vroege immunoassays werden gedaan met bloed omdat dit type test het meest gevoelig is en minieme hoeveelheden hCG kan detecteren. Een positieve test kan worden verkregen binnen enkele dagen na de conceptie en vóór een gemiste menstruatie. Voor tests met bloed is echter nog steeds de tussenkomst van een arts of verpleegkundige vereist.

Verdere verbeteringen in immunoassaytechnieken leidden tot de ontwikkeling van een op urine gebaseerde test, die eenvoudig en onfeilbaar genoeg is voor vrijwel iedereen om zelf thuis te testen. In thuistestkits reageert een eiwit dat een monoklonaal antilichaam (MAb) wordt genoemd, met elk hCG dat in de urine aanwezig is. Deze reactie veroorzaakt een kleurverandering als het hCG-niveau overeenkomt met bekende zwangerschapsniveaus. Dit soort testen kan twee weken na de conceptie of enkele dagen na een gemiste menstruatie positief zijn. Om de test toe te dienen, brengt een vrouw urine aan op een met latex gecoate teststrip, die is behandeld met verschillende antilichamen. De antistoffen worden in drie verschillende zones of banden langs de teststrip geplaatst. De eerste band bevat twee soorten antilichamen:"anti-a" hCG-antilichaam, dat zich zal combineren met elk hCG in de urine, en Immunoglobine G (of IgG), dat een controle is om te bepalen of de teststrip goed werkt. Wanneer de urine langs deze eerste antilichaamband stroomt, gebeuren er twee dingen. Het hCG in de urine reageert met het "anti-a" hCG-antilichaam en vormt een complex. Tegelijkertijd sust de urine het IgG en draagt ​​zowel het IgG als het urinef'anti-a"-antilichaamcomplex langs de strip naar de tweede antilichaamband. De tweede band bevat anti-b hCG-antilichaam dat verder reageert met het hCG om een chemische "sandwich" die een heldere kleur krijgt. Als resultaat verschijnt er een gekleurde lijn in het testvenster van de strip. Als hCG afwezig is, vindt er geen binding plaats en wordt er geen gekleurde lijn gevormd. In beide gevallen zal de IgG van de eerste antilichaamband blijft langs de teststrip bewegen totdat deze in contact komt met de derde antilichaamband. Deze band bevat een antilichaam dat zal reageren met het IgG en een nieuwe gekleurde lijn vormt onder het controlevenster. Als er twee gekleurde lijnen verschijnen (een in het testvenster en één in het controlevenster), het resultaat is positief en de gebruiker is zwanger. Als er slechts één lijn verschijnt (in het controlevenster), is het resultaat negatief. Als er geen lijn verschijnt in het controlevenster, is de test niet uitgevoerd correct en moet worden herhaald met een verse teststrip.

Tegen het midden van de jaren negentig was deze immunoassaytechniek gecommercialiseerd in meer dan twee dozijn retailproducten. Volgens de uitgave van Pharmacy Times van oktober 1994, de markt voor thuiszwangerschapstests was gegroeid tot bijna $ 200 miljoen aan omzet per jaar. Grote merken zijn onder meer EPT, Advance, ClearBlue Easy en Answer Plus.

Ontwerp

De testkits op de markt verschillen vooral door de manier waarop de gebruiker de urine moet opvangen en verwerken. Bij één type kit moet de gebruiker rechtstreeks op een absorberend gedeelte van de testkit urineren door het ene uiteinde van de stick vast te houden en aan het andere te urineren. De urine wordt geabsorbeerd door het kussentje aan het uiteinde van het teststaafje en verplaatst zich door capillaire werking langs de teststrip. Dit ontwerp wordt gebruikt in producten als Advance, Confirm, Clear Blue Easy, Answer en EPT. Bij het andere type test moet de vrouw urine opvangen in een apart vat. Vervolgens gebruikt ze een druppelaar om een ​​precieze hoeveelheid urine in een putje op de testeenheid af te geven. Producten die dit ontwerp gebruiken, zijn Fact Plus, Precise en Be Sure. Sommige merken, zoals Q Test en Answer Plus, vereisen dat de vrouw de urine mengt met andere testcomponenten voordat deze aan de teststrip wordt toegevoegd.

Componenten

Een typische zwangerschapstest voor thuis bevat de volgende componenten:

Immuunteststrip

De immunoassaystrip wordt gevormd door niet-geweven vezels samen te persen tot een smalle strook en deze te bekleden met reactieve antilichamen. De antilichamen combineren met het zwangerschapshormoon in een reeks stappen, wat uiteindelijk resulteert in een kleurverandering.

Absorberend kussen

De test van het type met directe applicatie bevat een absorberend kussentje dat uit de testkamer steekt en wordt gebruikt om in contact te komen met de urinestraal. Het kussentje absorbeert de vloeistof en trekt deze in contact met de immunoassaystrip.

Kunststof behuizing

De teststrip en het absorberende kussen bevinden zich in een tweedelig huis waardoor het apparaat in de hand kan worden gehouden en de strip wordt beschermd tegen verontreinigingen uit de omgeving. Een lekvrij, doorzichtig plastic venster aan de zijkant van de behuizing voorkomt dat urine per ongeluk op de teststrip spat en zorgt ervoor dat de test- en controlezonegedeelten van de strip kunnen worden bekeken.

Urineopvangbeker/flesjes en reagentia

Bij testkits wordt een plastic opvangbeker meegeleverd waarbij de urine in een aparte stap moet worden opgevangen. Ze kunnen ook plastic injectieflacons bevatten met vooraf afgemeten hoeveelheden reagentia die met de urine moeten worden gemengd voordat ze op de teststrip worden aangebracht.

Het fabricageproces

Het vormen van de niet-geweven vezelstrip/pad

• 1 De immunoassay-strips die worden gebruikt in zwangerschapstesten voor thuis, worden vervaardigd door farmaceutische toeleveringsbedrijven. Ze worden gevormd door niet-geweven vezels samen te persen tot een smalle strook en ze te bekleden met reactieve antilichamen. Deze stroken zijn gemaakt van vezels zoals mengsels van rayon-polyester, die mechanisch of thermisch tot kussentjes kunnen worden gevormd. Dit type niet-geweven stoffen pad is vergelijkbaar met het kussen dat wordt gebruikt in wegwerpluiers en andere toepassingen die sterk absorberend materiaal vereisen. Het niet-geweven kussen kan eerst worden gecoat met latex en vervolgens worden behandeld met de vloeibare testmiddelen. Maar liefst vier verschillende antilichamen kunnen in drie verschillende zones op de strip worden aangebracht. Een zwangerschapstest voor thuis bestaat uit twee basiscomponenten:de immunoassaystrip/-pad en de behuizing. De immunoassaystrip is gecoat met een eiwit dat een monoklonaal antilichaam (MAb) wordt genoemd en dat zal reageren met elk hCG dat in de urine aanwezig is. Deze reactie veroorzaakt een kleurverandering als het hCG-niveau overeenkomt met bekende zwangerschapsniveaus. Na het drogen kunnen de pads in stroken van de juiste maat worden gesneden voor de testkit.

De kunststof behuizing vormen

• 2 De behuizing waarin de testkit zit, is gemaakt door middel van spuitgieten. In dit proces worden kunststoffen, kleurstoffen, harsmodificatoren en weekmakers met elkaar gemengd, verwarmd en onder druk in een mal gespoten. Na afkoeling wordt de mal geopend en worden twee helften van de kunststof behuizing uitgeworpen. De ene kant is gevormd met een reeks pinnen, die in de overeenkomstige gaten aan de andere helft passen om de stukken aan elkaar te vergrendelen. De behuizing is ook ontworpen met contouren om de immunoassaystrip en het absorberende kussentje op hun plaats te houden. In een aparte vormbewerking wordt een doorzichtig kunststof venster gecreëerd. Dit venster voorkomt dat er per ongeluk urine op de teststrip spat en stelt de gebruiker in staat de test- en controlegebieden van de teststrip te bekijken. Een plastic dop, die het absorberende kussen bedekt, wordt gemaakt in een andere afzonderlijke vormbewerking.

Montage, verpakking en verzending

• 3 De afzonderlijke stukken worden overgebracht naar een assemblagelijn waar de immunoassay-strips eerst samen met het absorberende kussen in de behuizing worden gestoken. Het doorzichtige plastic venster is met lijm aan de bovenste helft bevestigd en de twee delen worden met een klik in elkaar gezet. Ten slotte wordt de dop op zijn plaats vergrendeld.
• 4 De geassembleerde testkit is verpakt in een zakje van folie/plastic laminaat samen met een klein sachet met een silicagel-droogmiddel. Het droogmiddel absorbeert overtollig vocht in de verpakking en helpt de houdbaarheid van de testkit te verlengen. Het zakje wordt vervolgens stevig dichtgekrompen om blootstelling aan lucht tot een minimum te beperken. Het gevulde zakje en een gedetailleerd instructieboekje zitten in een kartonnen doos. Afhankelijk van de prijs en fabrikant zijn er één of twee complete testkits per doos verpakt. De gevulde doos gaat door de assemblagelijn waar een online inkjetprinter wordt gebruikt om elke doos te coderen met kritieke informatie, zoals de datum waarop het product is gemaakt, de vervaldatum en het lotnummer. De doos gaat verder langs de assemblagelijn waar hij wordt verpakt in krimpfolie voor extra bescherming. De afgewerkte doos wordt vervolgens verpakt in een koffer voor verzending.

Kwaliteitscontrole

Alle zwangerschapstests zijn ontworpen met een ingebouwde kwaliteitscontrole - ze hebben een controlegebied dat is ontworpen om te laten zien of de test goed werkt. Dit venster laat een gekleurde lijn zien als de test werkt. Tijdens het fabricageproces kan een willekeurig aantal testkits worden geactiveerd om te bepalen of ze acceptabel werken. Om de kans op foutieve of misleidende lezing te beperken, is het reactiepakket verpakt in een folieverpakking. Het mag niet langer dan vijf minuten uit de verpakking worden gehaald voordat de test wordt uitgevoerd, anders kan een foutief resultaat worden verkregen. Nadat de test is voltooid, blijft de gekleurde lijn van een zwanger testresultaat ten minste 24 uur zichtbaar. Interessant om op te merken dat een positief resultaat enkele dagen nadat de test is voltooid niet zal veranderen. Enkele uren nadat de test is uitgevoerd, kan echter enige roodachtige achtergrond worden opgemerkt. Een negatief resultaat mag niet meer dan vijf minuten nadat de test is uitgevoerd in het testvenster worden afgelezen. Na 30 minuten kunnen sommige negatieve tests zwak positief lijken.

De Toekomst

Vooruitgang in de biotechnologie heeft de moderne zwangerschapstest voor thuis gecreëerd. Verdere doorbraken in de immunologie en aanverwante gebieden kunnen leiden tot testen die gevoeliger zijn en die zwangerschap nog sneller na de conceptie kunnen detecteren. Verbeteringen in biotechnologische processen zullen waarschijnlijk ook leiden tot tests die gemakkelijker te vervaardigen en dus minder duur zijn. Verbeteringen in de productieprocessen van de antilichamen die in deze tests worden gebruikt, kunnen bijvoorbeeld leiden tot lagere prijzen voor zwangerschapstests voor thuis.